GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Land: Europäische Union

Sprache: Estnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

macimorelin atsetaat

Verfügbar ab:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-Code:

V04CD06

INN (Internationale Bezeichnung):

macimorelin

Therapiegruppe:

macimorelin

Therapiebereich:

Diagnostika Meetodid, Sisesekretsioonisüsteemi

Anwendungsgebiete:

See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Volitatud

Berechtigungsdatum:

2019-01-11

Gebrauchsinformation

21
B.
PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE/KASUTAJALE
GHRYVELIN
®
, 60 MG SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID KOTIKESES
matsimoreliin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on GHRYVELIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ravimi GHRYVELIN kasutamist
3.
Kuidas ravimit GHRYVELIN võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit GHRYVELIN säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GHRYVELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim sisaldab toimeainena matsimoreliini. Matsimoreliin toimib nagu
looduslik hormoon ning selle
toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Ravimit GHRYVELIN kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni
tootmise võime uurimiseks.
Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt
kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus
täiskasvanutel). Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt
kasvuhormooni. See on test, mis aitab
teie arstil seda seisundit diagnoosida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI GHRYVELIN KASUTAMIST
TE EI TOHI RAVIMIT GHRYVELIN KASUTADA,
•
kui olete matsimoreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi GHRYVELIN võtmist oma arsti
või med

Fachinformation

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GHRYVELIN, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina). 1 ml
manustamiskõlblikuks muudetud
suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Valged kuni valkjad graanulid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
GHRYVELIN on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimi GHRYVELIN kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse
diagnoosimises kogenud arst
või tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi. Soovitatav
valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg
matsimoreliini kehamassi kg kohta.
Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis
võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast
ravimi manustamist.
_Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt
mõjutavate ravimitega toimuva _
_ravi katkestamine _
Patsientidele, kes saavad asendusravi kasvuhormooniga (somatotropiin)
või selliste ravimitega, mis
otseselt mõjutavad somatotropiini eritumist hüpofüüsist (nt
somatostatiini analoogid, klonidiin,
levodopa ja dopamiini agonistid), tuleb anda nõu see ravi katkestada
vähemalt 1 kuu enne
matsimoreliini manustamist. Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni
stimuleerimise tulemused olla
ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
_Neeru- ja/või maksakahjustus _
3
Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ol