GH 57-Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Racemischer Campher, Eucalyptusöl, Terpentinöl
Verfügbar ab:
ALVETRA und WERFFT GmbH
ATC-Code:
QM02AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
Racemic Camphor, Eucalyptus Oil, Turpentine Oil
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Racemischer Campher 100.mg; Eucalyptusöl 30.mg; Terpentinöl 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6778886.00.00

FACHINFORMATION

("SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS")

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

GH 57-Salbe

Zur Anwendung auf der Haut für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und

Zootiere (Paarhufer)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Salbe enthält:

Wirkstoff(e)

Racemischer Campher

100,0 mg

Terpentinöl vom Strandkiefertyp

50,0 mg

Eukalyptusöl

30,0 mg

Sonstige Bestandteile

Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Pferd, Zootiere (Paarhufer)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Mastitiden, Phlegmonen, Sehnenscheidenentzündungen, rheumatische

Erkrankungen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht auf geschädigte Haut und auf Schleimhäute aufbringen.

Nicht bei Allergien bzw. Überempfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen

anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Mit GH 57-Salbe behandelte Tiere sind von Säuglingen und Kleinkindern fern

zu halten. Das Ablecken der behandelten Fläche ist mit geeigneten Mitteln zu

verhindern.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit Schleimhaut und Haut des Anwenders ist zu vermeiden. Bei

der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden. Nach der Anwendung

Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Kontaktekzeme sind möglich. Bei äußerer Anwendung können

Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nieren- und ZNS-Schäden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von GH 57-Salbe sollte

Bundesamt

für

gesundheitlichen

Verbraucherschutz

Veterinärmedizin,

Mauerstraße

39-42,

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

GH 57-Salbe sollte während der Trächtigkeit und der Laktation nur nach

Rücksprache mit dem Tierarzt angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen

Die Anwendung von GH 57-Salbe kann zu einer Verbesserung der dermalen

Resorption von Arzneimitteln führen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe ist 2-3mal täglich aufzutragen und intensiv einzumassieren.

Die Gesamtdosis richtet sich nach der Ausdehnung des zu behandelnden

Hautbezirkes. 1 – 8 Tage bis zur Besserung.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Rind, Schaf, Ziege, Pferd:

Schwein:

Essbare Gewebe:

3 Tage

Essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

3 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Arzneimittel zur lokalen Anwendung für die Behandlung von Gelenk-

und Muskelschmerzen.

ATCvet-Code: QM02AX10

Pharmakodynamische Eigenschaften

Campher, gereinigtes Terpentinöl und in geringerem Maße Eukalyptusöl

zählen zur Gruppe der Hyperämika (Rubefacienta, Counterirritans).

Durch Hautreizung wird eine Hyperämie hervorgerufen, die chronische

Entzün-dungen aktiviert und so der körpereigenen Abwehr zugänglich

macht. Durch die hyperämisierende Wirkung werden entzündliche Exsudate

schneller resorbiert, die Phagozytose wird gefördert und Zerfallsprodukte

werden beschleunigt ab-transportiert.

Campher besitzt eine relativ hohe Toxizität. Vergiftungserscheinungen treten

beim Kaninchen nach der Aufnahme von 0,3 g Campher/kg, beim Menschen

nach der Aufnahme von 0,1 g Campher /kg auf. Im Vergiftungsbild

dominieren neben lokalen Irritationen der Schleimhäute v. a. neurotoxische

Effekte, die zu Delirien, tonisch-klonischen Krämpfen, Koma und Tod durch

Lähmung des Atem- und Kreislaufregulationszentrum führen können.

Teratogenes

muta-genes

Potential

konnte

für

Campher

nicht

nachgewiesen werden.

Terpentinöl weist eine geringe akute Toxizität auf. Nach inhalativer und

oraler Aufnahme

größerer

Mengen

werden

Schleimhäute

Gastrointestinaltrak-tes, der Atemwege sowie der Ausscheidungsorgane

(Niere) geschädigt. Syrnp-tome einer Vergiftung sind Erbrechen, Hämaturie,

Krämpfe, Koma und Atem-lähmung. Terpentinöl weist erhebliche allergene

Potenz auf und verursacht häufig Kontaktallergien. Untersuchungen zur

Langzeittoxizität, zur Embryotoxi-zität, Mutagenität und Kanzerogenität

liegen nicht vor. Im Tierexperiment wurde eine tumorpromovierende Wirkung

von Terpentinöl bei Hauttumoren nachgewiesen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften werden ätherische Öle gut über die

äußere Haut resorbiert, gehen ins Fettgewebe über und können alle

Barrieren im Organismus überwinden (Blut-Hirn-Schranke, Blut-Milch-

Schranke,

Plazenta).

Ausscheidung

erfolgt

teilweise

nach

Metabolisierung - überwiegend renal, aber auch über die Lunge, Faeces und

die Milch.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.3.1des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

6.3.2des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

3 Monate

6.3.2nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polypropylendose mit Deckel aus Polyethylen

Kunststoffdose mit 950 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster

8.

Zulassungsnummer

Zul-Nr. 6778886.00.00

9.

Datum der Zulassung / Verlängerung

08.11.2005

10.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

11.

Stand der Information

November 2012

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