Gentamicin Noridem 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gentamicinsulfat

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Dosierung:

20 mg/ml

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Gentamicinsulfat (03989) 33,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-11-19

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GENTAMICIN NORIDEM 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Gentamicin
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gentamicin Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin Noridem beachten?
3.
Wie ist Gentamicin Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gentamicin Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GENTAMICIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gentamicin Noridem enthält den Wirkstoff Gentamicin. Er gehört zu
einer Gruppe von
Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden. Dieses Arzneimittel
wird zur Behandlung
schwerer, durch Bakterien verursachter Infektionen eingesetzt. Dazu
gehören:
•
Infektionen der Harnwege (einschließlich Nieren oder Blase)
•
Infektionen im Brustkorb (einschließlich der Lungen), wie z. B. im
Krankenhaus
erworbene und mit einem Beatmungsgerät in Verbindung stehende
Lungenentzündung
(HAP und VAP)
•
bakteriell bedingte Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
•
Infektionen des Unterleibs
•
Infektionen des Gehirns und des Rückenmarks (bakteriell bedingte
Hirnhautentzündung)
•
Infektionen der Knochen und Gelenke (Osteomyelitis und bakterielle
Arthritis)
•
Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich
auf eine bakterielle
Infektion zurückzuführen ist
•
Infek

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gentamicin Noridem 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 20 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat).
Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 40 mg Gentamicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 1,60 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 3,00 - 5,50
Osmolalität: 80 - 90 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum mit breiter bakterizider
Wirkung. Es wird
angewendet bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen.
Gentamicin wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen,
die durch Gentamicin-
sensible Erreger verursacht werden.
Unter diesen Voraussetzungen kann Gentamicin angewendet werden bei:
-
Harnwegsinfektionen
-
bakterieller Endokarditis
-
intraabdominellen Infektionen
-
durch gramnegative Erreger verursachte Meningitis
-
Osteomyelitis und bakterieller Arthritis
2
-
Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, von dem vermutet
wird, dass es auf
eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist
-
nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie (HAP und VAP)
-
Listeriose
-
schweren Infektionen bei Neugeborenen.
Behandlung von Patienten mit einer Bakteriämie, die auf eine der oben
aufgeführten Infektionen
zurückzuführen ist oder bei der ein derartiger Zusammenhang vermutet
wird.
_ _
Hinweis:_ _
Bei lebensbedrohlichen Infektionen mit einem unbekannten Erreger, bei
gemischten
anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakterieller Endokarditis, bei
systemischen _Pseudomonas_-
Infektionen sowie bei neutropenischen Patienten mit Fieber, von dem
vermutet wird, dass es auf
eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist, ist eine
Kombinationsbehandlung vorwiegend
zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen
anaerobe B