Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gentamicinsulfat

Verfügbar ab:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-Code:

J01GB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Gentamicin sulfate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Gentamicinsulfat (03989) 4,17 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-06-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gentamicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gentamicin B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicin B. Braun beachten?
3.
Wie ist Gentamicin B. Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gentamicin B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GENTAMICIN B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gentamicin B. Braun gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als
Aminoglykoside bezeichnet
werden. Sie werden zur Behandlung von schweren Infektionen mit
Bakterien angewendet, die durch
den Wirkstoff Gentamicin abgetötet werden können.
Zur Behandlung der folgenden Erkrankungen (außer bei komplizierten
Infektionen der Niere, der
Harnwege und der Blase) sollte Gentamicin B. Braun nur zusammen mit
anderen Antibiotika
angewendet werden.
Mit Gentamicin B. Braun können folgende Erkrankungen behandelt
werden:
–
Komplizierte und wiederkehrende Infektionen der Nieren, der Harnwege
und der Blase
–
Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei einem
Krankenhausaufenthalt erworben
wurden
–
Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung
–
Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer
Verbrennungen
–
Sepsis (eine Infektion des ganzen Körpers), Bakterien im Blut
–
Entzündungen der Herzinnenhaut ( zur Behandlung von Infektion

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Infusionslösung enthält Gentamicinsulfat, entsprechend 1 mg
Gentamicin.
Eine Flasche mit 80 ml enthält 80 mg Gentamicin.
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
283 mg (12 mmol) Natrium (als Chlorid) pro 80-ml-Flasche
1 ml der Infusionslösung enthält Gentamicinsulfat, entsprechend 3 mg
Gentamicin.
Eine Flasche mit 80 ml enthält 240 mg Gentamicin.
Eine Flasche mit 120 ml enthält 360 mg Gentamicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
283 mg (12 mmol) Natrium (als Chlorid) pro 80-ml-Flasche
425 mg (18 mmol) Natrium (als Chlorid) pro 120-ml-Flasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Therapie von schweren Infektionen durch gentamicinempfindliche
Bakterien, wenn weniger
toxische antimikrobielle Substanzen keine Wirkung zeigen.
Gentamicin B. Braun sollte bei allen Indikationen mit Ausnahme von
komplizierten
Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten
Antibiotika (in erster Linie
zusammen mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum oder mit einem gegen
anaerobe Bakterien
wirksamen Antibiotikum) angewendet werden.
Unter diesen Bedingungen kann Gentamicin B. Braun bei folgenden
Indikationen angewendet werden:
–
Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
–
Nosokomiale Infektionen des unteren Respirationstrakts,
einschließlich schwerer Pneumonie
–
Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis
–
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich
schwerer Verbrennungen
–
Septikämie, einschließlich Bakteriämie
–
Therapie der bakteriellen Endokarditis
–
Therapie von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen
_ _
Die allgemein anerkannten Richtlinien