Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Somatropin
Pharmacia GmbH (8035535)
Somatropin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 1,3 Milligramm
Injektion subkutan
erloschen
1995-04-10
spcde-6v7gt-pv-013 - 1 01.09.2006 PFIZER ((LOGO)) FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GENOTROPIN 1,3 MG WIRKSTOFF: Somatropin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Somatropin (INN), menschliches Wachstumshormon, Ursprung: rekombinante DNA, produziert in E. coli. Mit Konservierungsmittel. 1 Zweikammerpatrone enthält 1,3 mg Somatropin. Nach Rekonstitution enthält 1 Zweikammerpatrone 1,3 mg Somatropin in 1 ml. Sonstige Bestandteile siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Zweikammerpatrone enthält ein weißes Pulver in der vorderen Kammer und eine klare Lösung in der hinteren Kammer. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE KINDER: Kleinwuchs durch fehlende oder unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon, Kleinwuchs infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz. Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und / oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von -2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS unterhalb von -2,5 und mehr als 1,0 unterhalb der elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr). Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein. ERWACHSENE: Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. Patienten mit schwerem WH-Mangel werden definiert als Patienten mit einer bekannten Erkrankung des hypothalamo-hypophysären Systems und mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolactin. Bei diesen Patienten sollte ein dynamischer Test durchgeführt werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patie Lesen Sie das vollständige Dokument