Gemzar 1000 mg

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Gemcitabinhydroklorid

Verfügbar ab:

Eli Lilly Norge AS

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

gemcitabine hydrochloride

Dosierung:

1000 mg

Darreichungsform:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Einheiten im Paket:

Hetteglass 1 g

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2001-01-01

Gebrauchsinformation

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GEMZAR 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMZAR 1000 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gemzar er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gemzar
3.
Hvordan du bruker Gemzar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gemzar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gemzar er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Gemzar tilhører en legemiddelgruppe som kalles “cytostatika”.
Disse legemidlene dreper celler i deling,
inkludert kreftceller.
Gemzar kan gis alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner,
avhengig av krefttype.
Gemzar brukes ved behandling av følgende krefttyper:
•
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
•
bukspyttkjertelkreft
•
brystkreft, sammen med paklitaksel
•
eggstokkreft, sammen med karboplatin
•
blærekreft, sammen med cisplatin
2. Hva du må vite før du bruker Gemzar
Bruk ikke Gemzar
•
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Før første infusjon vil det bli tatt blo

Fachinformation

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemzar 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Gemzar 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 200 mg
gemcitabin.
Ett hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 1000 mg
gemcitabin.
Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjelpestoffer:
Hvert 200 mg hetteglass inneholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium.
Hvert 1000 mg hetteglass inneholder 17,5 mg (< 1 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lokalavansert eller metastaserende blærecancer i kombinasjon med
cisplatin.
Lokalavansert eller metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC), som førstelinjebehandling i
kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin monoterapi kan vurderes hos
eldre pasienter og de med performance
status 2.
Lokalavansert eller metastaserende epitelial ovarialcancer i
kombinasjon med karboplatin hos pasienter med
residiverende sykdom etter en residivfri periode på minst 6 måneder
etter platinabasert førstelinjebehandling.
Inoperabel, lokalresidiverende eller metastaserende brystcancer i
kombinasjon med paklitaksel hos pasienter
med residiv etter (neo)adjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi
skal inkludere et antracyklin dersom
dette ikke er kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Gemcitabin bør kun foreskrives av lege med kvalifikasjoner innen
cytostatikabehandling.
Anbefalt dosering
_ _
_Blærecancer_
_Kombinasjonsbruk _
Anbefalt dose av gemcitabin er 1000 mg/m
2
gitt som 30 minutters intravenøs infusjon. Dosen gis dag 1, 8 og
15 i hver 28-dagers behandlingssyklus i kombinasjon med cisplatin.
Cisplatin gis i anbefalt dose på
70 mg/m
2
på dag 1 etter gemcitabin eller dag 2 av hver 28-dagers syklus.
Deretter gjentas denne 4-
ukerssyklusen.