Gemsol-NC 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-10-27

Gebrauchsinformation

80316.00.00 aus AT/H/0359/001
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemsol-NC 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin (als Hydrochlorid)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemsol-NC 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemsol-NC 40 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Gemsol-NC 40 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemsol-NC 40 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST GEMSOL-NC 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemsol-NC 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich
teilende
Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemsol-NC 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
V006 IB
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April 2012
80316.00.00 aus AT/H/0359/001
Gemsol-NC 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) , allein oder
zusammen mit Cisplatin

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. WAS

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemsol-NC 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 45,6 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 40 mg
Gemcitabin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder beinahe farblose Lösung
pH: 2,0-2,8
Osmolalität: 270-280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6
Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie zu
einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
D