Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

1 x 200 mg/5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate,5 x 200 mg/5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate,10 x 200 mg/5

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gemcitabin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-10-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEMSOL 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Gemsol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemsol beachten?
3. Wie ist Gemsol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemsol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemsol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika
genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemsol kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Zytostatika
gegeben werden.
Gemsol wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
-
nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMSOL BEACHTEN?
GEMSOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteil dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie stillen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen
durchgeführt, um zu überprüfen,
ob Ihre Leber und Nieren ausreichend funktionieren, um dieses
Arzneimittel zu erhalten. Vor
jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführ

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40
mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung
pH: 2,0 – 2,8
Osmolarität: 270 - 280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom der Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder
Patienten mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie
zu
einem
Rezidiv
kam.
Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht kl