Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Mylan S.A.S.
L01BC05
gemcitabine
1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es)
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21170 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-21170 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2010-02-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE MYLAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét> vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont . A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Mylan az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemcitabine Mylan alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusától függően. A Gemcitabine Mylan a következő típusú daganatok kezelésére használható: - Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. - Hasnyálmirigyrák - Emlőrák, paklitaxellel együtt. - Petefészekrák, karboplatinnal együtt. - Húgyhólyagrák, ciszplatinnal e Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE GEMCITABINE MYLAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg-os injekciós üveg: 10 ml-es injekciós üvegenként 200 mg gemcitabin, 5 ml oldószerben történő feloldáshoz. 1000 mg-os injekciós üveg: 50 ml-es injekciós üvegenként 1000 mg gemcitabin, 25 ml oldószerben történő feloldáshoz. 2000 mg-os injekciós üveg: 100 ml-es injekciós üvegenként 2000 mg gemcitabin, 50 ml oldószerben történő feloldáshoz Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A 2000 mg-os injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag- carcinoma kezelésére. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-kissejtes pulmonalis carcinoma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlő carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akikné Lesen Sie das vollständige Dokument