Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01BC05
Gemcitabinum
40 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991067236, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909991067243, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991067250, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMCITABINE HOSPIRA, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira 3. Jak stosować lek Gemcitabine Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira 6. Inne informacje 1. CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy leków, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemcitabine Hospira można stosować w monoterapii (samodzielnie) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUC (NRRP), w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną. RAKA TRZUSTKI. RAKA PIERSI, w połączeniu z paklitakselem. RAKA JAJNIKA, w połączeniu z karboplatyną. RAKA PĘCHERZA MOCZOWEGO, w połączeniu z cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE HOSPIRA Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemcitabine Hospira. Jeśli pacjentka karmi piersią. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK GEMCITABINE HOSPIRA Przed pie Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml produktu Gemcitabine Hospira zawiera gemcytabiny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 38 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_). Poniższa tabela przedstawia skład ilościowy każdej z dostępnych wielkości opakowań: Wielkość opakowania Moc Ilość gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) Objętość roztworu 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 000 mg /26,3 ml 38 mg/ml 1 000 mg 26,3 ml 2 000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2 000 mg 52,6 ml Każdy ml koncentratu zawiera do 0,46 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych. pH: 2 do 3 Osmolarność: 266 mOsmol/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. 2 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót, po terapii pierwszego rzutu, opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, Lesen Sie das vollständige Dokument