Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Gemcitabine - Eq. Gemcitabine 40 mg/ml

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosierung:

40 mg/ml

Darreichungsform:

Solution à diluer pour perfusion

Zusammensetzung:

Chlorhydrate de Gemcitabine

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Gemcitabine

Produktbesonderheiten:

CTI code: 431471-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3086949 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2012-12-04

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
GEMCITABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et dans quels cas
est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml ?
3.
Comment utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
appartient à un groupe de
médicaments appelés «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les
cellules cancéreuses
.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en
fonction du type de cancer.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants :
• le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
• le cancer du pancréas,
• le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
• le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
• le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE FRESENIUS KABI
38 MG/ML ?
N’UTI

Fachinformation

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient du
chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 38 mg de
gemcitabine.
La composition quantitative de chaque présentation est décrite dans
le tableau ci-dessous :
Présentation
Concentration
Quantité de gemcitabine
(sous forme de
chlorhydrate)
Volume de solution
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipients à effet notoire :
3,16 mg/ml à 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml à 0,16 mmol/ml) de sodium.
30 % v/v (310,8 mg/ml) de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules
visibles.
pH : 7,0 à 9,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en
association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement
avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients
atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique. Un traitement
par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les
patients âgés ou chez ceux ayant un indice de
performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans récidive
d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de
sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dan