Gemcitabine EG 38 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Gemcitabine 43,26 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosierung:

38 mg/ml

Darreichungsform:

Solution à diluer pour perfusion

Zusammensetzung:

Chlorhydrate de Gemcitabine 43.26 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Gemcitabine

Produktbesonderheiten:

CTI code: 347216-01 - Taille de l'emballage: 52.6 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581002656 - Code CNK: 2677219 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2009-09-11

Gebrauchsinformation

Notice
1/11
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEMCITABINE EG 38 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
gemcitabine
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Gemcitabine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gemcitabine EG?
3. Comment utiliser Gemcitabine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Gemcitabine EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Gemcitabine EG appartient à un groupe de médicaments appelés
“cytotoxiques”. Ces médicaments tuent
les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine EG peut être donné seul ou en association avec
d’autres médicaments anticancéreux en
fonction du type de cancer.
Gemcitabine EG est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
-
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine
-
le cancer du pancréas
-
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel
-
le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine
-
le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE EG?
N’UTILISEZ JAMAI

Fachinformation

Résumé des caractéristiques du produit
1/20
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient du chlorhydrate de gemcitabine équivalent à 38 mg
de gemcitabine.
Chaque flacon de 5,26 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de gemcitabine
équivalent à 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 26,3 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de gemcitabine
équivalent à 1000 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 39,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de gemcitabine
équivalent à 1500 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 52,6 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de gemcitabine
équivalent à 2000 mg de gemcitabine.
Excipients à effet connu:
Chaque flacon contient 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) de sodium et 421
mg/ml d’éthanol 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d’adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux ayant
un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patientes
atteintes d’un carcinome épithélial de l'ovaire
localement avancé ou métastatique, en association avec le
carboplatine, chez les patien