GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine 45

Verfügbar ab:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

ATC-Code:

L01BC05.

INN (Internationale Bezeichnung):

gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine 45

Dosierung:

40 mg

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine 45,6 mg

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Klasse:

Liste I

Verschreibungstyp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapiebereich:

analogues de la pyrimidine

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine – code ATC : L01BC05GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine ; le cancer du pancréas ; le cancer du sein, en association avec le paclitaxel ; le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine ; le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2010-04-27

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023
Dénomination du médicament
GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine – code
ATC : L01BC05
GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
appartient à un groupe de
médicament appelé « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut
être donné seul ou en
association avec d’autres médicaments anti-cancéreux en fonction
du type de cancer.
GEMCITABINE ARROW

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE ARROW 40 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine
...............................................................................................................................40
mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
.............................................................................45,6
mg
Pour 1 mL de solution
Chaque flacon de 5 mL contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 mL contient 1 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 mL contient 2 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à
base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable,
localement récidivant