Gemcitabin Vianex 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Vianex S.A.

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

1 Stück (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gemcitabin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-05-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN VIANEX
200
MG
PULVER
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN VIANEX
1000 M
G
PULVER
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist Gemcitabin Vianex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Vianex beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Vianex anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Vianex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN VIANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Gemcitabin Vianex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Vianex kann abhängig von der Krebsart allein oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Vianex wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs
vom
„nichtkleinzelligen“
Typ
(NSCLC),
allein
oder
in Kombination
mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs,
zusammen
mit
Paclitaxel
-
Ovarialkarzinom,
zusammen
mit
Carboplatin
-
Harnblasenkarzinom,
zusammen
mit
Cisplatin
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN VIANEX BEACHTEN
?
GEM

Fachinformation

- 2 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Vianex 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin Vianex 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 38 mg/ml Gemcitabin.
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weiß lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann
bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in
Betracht
gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem
Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten
Chemotherapie
zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin ent