Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-07-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN KABI 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kabi beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytotoxika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Dieses Arzneimittel kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytotoxika gegeben werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN KABI BEACHTEN?
GEMCITABIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion B

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 38
mg
Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Die quantitative Zusammensetzung der Darreichungsform ist in
nachfolgender Tabelle dargestellt:
Darreichung
Stärke
Gehalt
an
Gemcitabin
(als
Gemcitabinhydrochlorid)
Volumen der Lösung
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,16 mg/ml bis 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml bis 0,16 mmol/ml) Natrium
30 % V/V (310,8 mg/ml) Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung
pH-Wert: 7,0 bis 9,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin
ist
in
Kombination
mit
Cisplatin
zur
Behandlung
des
lokal
fortgeschrittenen
oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin
ist
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin
ist
in
Kombination
mit
Cisplatin
als
Erstlinientherapie
von
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit
einem Performance Status 2 in
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin
ist
in
Kombination
mit
Carboplatin
zur
Behandlung
von
Patientinnen
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
epithelialen
Ovarialkarzinom,
bei
Patientinnen
mit
einem
Rezidiv
nach
einer
rezidivfreien
Zeit
von
mindestens
6
Monaten
nach
einer
platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patienten mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder me