Gemcitabin-HAEMATO 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2009-02-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN-HAEMATO® 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotherker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin-HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin-HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin-HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN-HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin-HAEMATO gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin-HAEMATO kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin-HAEMATO wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN-HAEMATO BEACHTEN?
GEMCITABIN-HAEMATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch geg

Fachinformation

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin-HAEMATO 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_:
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält bis zu 4,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-
Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem
Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene Chemotherapie
sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch
kontraindiziert war.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Gemcitabin ist verfügbar in den Stärken 200 mg und 1000 mg.
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
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