Gemcitabin Bhardwaj 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,34 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-07-05

Gebrauchsinformation

palde-gemcitabin-38mg/ml-2199348-version no. 02-17.09.2022
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gemcitabin Bhardwaj 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Bhardwaj beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Bhardwaj gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Bhardwaj kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Bhardwaj wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN BHARDWAJ BEACHTEN?
GEMCI

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Bhardwaj 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Eine
Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg
Gemcitabin. Eine
Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2000 mg
Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstige
Bestandteile mit bekannter
Wirkung:
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,9 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1000-mg-Durchstechflasche enthält 19,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 2000-mg-
Durchstechflasche enthält 39 mg (1,6 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuva