Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GEMCITABIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

GEMCITABIN HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2012-05-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN ACCORD 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Accord beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„
Zytostatika" genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Accord wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
●
Lungenkrebs vom
„
nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit
Cisplatin.
●
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
●
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
●
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
●
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN ACCORD BEACHTEN?
GEMCITABIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder
einem der sonstigen
Bestandteile von Gemcitabin Accord sind (siehe Abschnitt 6).
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSI

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 100 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 1500 mg Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 2000 mg Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:_
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) Natrium.
440 mg/ml (44 % Gewicht/Volumen) Ethanol, wasserfrei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchsichtige, farblose bis leicht gelbe Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von ca. 6,0 bis 7,5, und
die Osmolarität im Bereich von ca. 270 bis 330 mOsmol/l nach
Verdünnung mit 0,9
% Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 0,1 mg/ml.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin Accord ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des
lokal fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin Accord ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin Accord ist in Kombination mit Cisplatin als
Erstlinientherapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.