Gemcitabin 200 mg aries, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gemcitabinhydrochlorid

Verfügbar ab:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gemcitabine hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-01-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN 200 MG ARIES, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemcitabin 200 mg aries und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin 200 mg aries
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin 200 mg aries anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin 200 mg aries aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN 200 MG ARIES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin 200 mg aries gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin 200 mg aries kann abhängig von der Krebsart alleine oder
in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin 200 mg aries wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), allein oder in
Kombination mit
Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON GEMCITABIN 200
MG ARIES BEACHTEN?
GEMCITABIN 200 MG ARIES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (�

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin 200 mg aries, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_
:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält bis zu 4,1 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance
Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs,
bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Gemcitabin aries ist verfügbar in den Stärken 200 mg und 1000 mg.
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt