Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gelatinepolysuccinat; Natriumchlorid; Natriumacetat-Trihydrat; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Verfügbar ab:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-Code:

B05AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Gelatin Polysuccinat, Sodium Chloride, Sodium Acetate Trihydrate, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Gelatinepolysuccinat (02514) 40 Gramm; Natriumchlorid (00211) 5,55 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,27 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,3 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,15 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-12-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gelafundin ISO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafundin ISO beachten?
3.
Wie ist Gelafundin ISO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gelafundin ISO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GELAFUNDIN ISO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gelafundin ISO ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das
bedeutet, dass es aus dem
Blutkreislauf verloren gegangene Flüssigkeit ersetzt.
Gelafundin ISO wird für Folgendes verwendet:
●
Ersatz von Blut und Körperflüssigkeit, die beispielsweise infolge
einer Operation, eines Unfalls
oder einer Verbrennung verloren gegangen sind. Es kann bei Bedarf mit
Bluttransfusionen
kombiniert werden.
●
Vorbeugung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann,
wenn Sie eine Spinal-
oder Epiduralanästhesie erhalten, oder bei drohendem schwerem
Blutverlust während eines
operativen Eingriffs.
●
bei der Behandlung mit beispielsweise einer Herz-Lungen-Maschine zum
Auffüllen des
zirkulierenden Blutvolumens in Kombination mit anderen
Infusionsflüssigkeiten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN ISO BEACHTEN?
GELAFUNDIN ISO DARF N

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Lösung enthalten:
Gelatinepolysuccinat (= modifizierte flüssige Gelatine)
40,0 g
(Molekulargewicht, Gewichtsmittel: 26500 Dalton)
Natriumchlorid
5,55 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,27 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,15 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,20 g
_Elektrolytkonzentrationen: _
Natrium
151 mmol/l
Chlorid
103 mmol/l
Kalium
4 mmol/l
Calcium
1 mmol/l
Magnesium
1 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
_Sonstige Bestandteile: _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung
Theoretische Osmolarität: 284 mOsm/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gelafundin ISO ist ein kolloidales Plasmavolumenersatzmittel in einer
isotonischen, balancierten
Vollelektrolytlösung
●
zur Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock
●
zur Prophylaxe von Hypotonie
–
aufgrund einer relativen Hypovolämie während der Einleitung einer
Epidural- oder
Spinalanästhesie
–
bei drohendem signifikantem Blutverlust im Rahmen einer Operation
●
bei Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation als Bestandteil der
Priming-Flüssigkeit in
Kombination mit kristalloiden Lösungen (z. B. Herz-Lungen-Maschine)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wie alle Kolloide sollte Gelafundin ISO nur dann angewendet werden,
wenn sich die Hypovolämie
mit Kristalloiden allein nicht ausreichend behandeln lässt. Bei einer
schweren Hypovolämie werden
Kolloide normalerweise in Kombination mit Kristalloiden gegeben.
Eine Volumenüberlastung aufgrund einer Überdosierung oder zu
schnellen Infusion ist unbedingt zu
vermeiden. Die Dosierung ist sorgfältig anzupassen, insbesondere bei
Patienten mit Lungen- oder
Herz-Kreislauf-Problemen.
Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Umfang
des B