Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Verfügbar ab:

Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (4608098)

INN (Internationale Bezeichnung):

Clotting-active plasma from humans

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,88 Milliliter

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-01-26

Gebrauchsinformation

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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung
bei
komplexen
Störungen
des
Hämostasesystems,
besonders
bei
schwerem
Leberparenchymschaden
oder
im
Rahmen
einer
disseminierten
intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit
Priorität.
Da
eine
DIC
immer
eine
Komplikation
einer
schweren
Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte
GFP nicht
ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht
werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel

Substitution bei von Willebrand-Cleaving-Protease-Mangel

Plasmaaustausch (z.B. TTP, HUS, u.a.)
EINE
GABE
VON
GFP
IST
NICHT
ANGEZEIGT
ALS
VOLUMEN-,
EIWEISS-
UND
ALBUMINERSATZ, ZUR IMMUNGLOBULINSUBSTITUTION UND ZUR PARENTERALEN
ERNÄHRUNG
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In
diesem Fall
sollten andere zugelassene therapeutische Plasmen verwendet werden.
ABSOLUT: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit, nachgewiesender IgA-Mangel
RELATIV: Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170
bis
230
µm
transfundiert.
In
Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible
Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte
in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreislauf
zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen
appliziert, ist eine
zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Citratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit

Fachinformation

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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes pathogenreduziertes Apheresefrischplasma Th-J
B) STOFFGRUPPE
plasmatische Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung
bei
komplexen
Störungen
des
Hämostasesystems,
besonders
bei
schwerem
Leberparenchymschaden
oder
im
Rahmen
einer
disseminierten
intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der
ursächlichen
Krankheit
Priorität.
Da
eine
DIC
immer
eine
Komplikation
einer
schweren
Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte
GFP nicht
ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht
werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien

Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel

Substitution bei von Willebrand-Cleaving-Protease-Mangel

Plasmaaustausch (z.B. TTP, HUS, u.a.)
EINE
GABE
VON
GFP
IST
NICHT
ANGEZEIGT
ALS
VOLUMEN-,
EIWEISS-
UND
ALBUMINERSATZ, ZUR IMMUNGLOBULINSUBSTITUTION UND ZUR PARENTERALEN
ERNÄHRUNG
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amotosalen-HCl oder Psoralene. In
diesem Fall
sollten andere zugelassene therapeutische Plasmen verwendet werden.
ABSOLUT: Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit, nachgewiesender IgA-Mangel
RELATIV: Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation,
Lungenödem
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170
bis
230
µm
transfundiert.
In
Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible
Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte
in der Regel
schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist
der Kreislauf
zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen
appliziert, ist eine
zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer
Citratintoxikation
geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit