Gefitinib Sandoz 250 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GEFITINIB

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

GEFITINIB

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-07-31

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB SANDOZ 250 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Gefitinib
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_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
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k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
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d i e s e
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Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Sandoz beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEFITINIB SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib Sandoz enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das
als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dieses Protein ist am
Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Sandoz dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe
bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB SANDOZ BEACHTEN?
GEFITINIB SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND V

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Sandoz 250 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 155,3 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Braune, runde, bikonvexe, auf der einen Seite mit der Prägung
„250“ versehene, auf der
anderen Seite glatte Filmtablette. Der Durchmesser der Filmtablette
beträgt 11,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Sandoz ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem,
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom
(NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine
Behandlung
mit
Gefitinib
Sandoz
muss
durch
einen
in
der
Anwendung
von
Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Sandoz beträgt eine 250 mg
Filmtablette einmal
täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte
die Einnahme nachgeholt
werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten
Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Patienten sollten keine
doppelte
Dosis
(zwei
Dosen
zur
selben
Zeit)
einnehmen,
um
eine
vergessene
Dosis
nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Sandoz bei Kindern und
Jugendlichen unter 18
Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen
von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
2
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten
sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse en