Gefitinib beta 250 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gefitinib

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Gefitinib

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15255295 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-12-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB BETA 250 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib beta beachten?
3.
Wie ist Gefitinib beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib beta enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib beta dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese
Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige
(Krebs-) Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB BETA BEACHTEN?
GEFITINIB BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
„Was Gefitinib beta enthält“
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bev

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib beta 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braune, runde, bikonvexe überzogene Tabletten (mit einem Durchmesser
von ca. 11 mm), auf der
einen Seite mit G9FB 250 versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib beta ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib beta sollte durch einen in der Anwendung
von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib beta beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich. Falls die
Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der
Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient die
vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib beta bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten
Nutzen von Gefitinib bei
Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten sollten
hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit erhöhter
Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosp