Gefitinib - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gefitinib

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

L01XE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Gefitinib

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-02-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB - 1 A PHARMA 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Gefitinib - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die
Aktivität eines Proteins hemmt, das
als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dieses Protein ist am
Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib - 1 A Pharma dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe bösartige
(Krebs-) Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB - 1 A PHARMA
BEACHTEN? GEFITINIB - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSIC

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 155,3 Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braun, rund, bikonvex, mit der Prägung „250“ auf der einen Seite
versehen und glatt auf der
anderen Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 11,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib - 1 A Pharma ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC)
mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib - 1 A Pharma sollte durch einen in der
Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib - 1 A Pharma beträgt eine
250-mg-Filmtablette 1-mal
täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte
die Einnahme nachgeholt
werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten
Dosis weniger als 12 Stunden
sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Patienten sollten keine doppelte
Dosis (2 Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis
nachzuholen.
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Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten
Nutzen von Gefitinib bei
Kindern und Jugendlichen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten
sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht
werden. Bei Patienten