Gefiltertes Thrombozytapheresekonzentrat ACD-A (UKGM), bestrahlt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (8041688)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-09-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefiltertes Thrombozytapheresekonzentrat ACD-A (UKGM), bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, be-
dingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall
auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwar-
ten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur An-
wendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantati-
on)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunre-
konstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation hämatopoetischer
St

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefiltertes Thrombozytapheresekonzentrat ACD-A (UKGM), bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, be-
dingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall
auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwar-
ten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur An-
wendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-
Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantati-
on)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunre-
konstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener
Transplantation hämatopoetischer
St