GE Healthcare MIBG-131 zur Diagnose

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iobenguan ((131)I)

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC-Code:

V09IX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Iobenguan ((131) I)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Iobenguan ((131)I) (22203) 18,5 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-11-27

Gebrauchsinformation

1 von 5
GI-DE
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR DIAGNOSE
18,5 MBQ/ML ODER 37 MBQ/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
Iobenguan (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist GE Healthcare MIBG-131 zur Diagnose und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GE Healthcare MIBG-131 zur
Diagnose
beachten?
3.
Wie ist GE Healthcare MIBG-131 zur Diagnose anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GE Healthcare MIBG-131 zur Diagnose aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR DIAGNOSE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
GE
Healthcare
MIBG-131
zur
Diagnose
wird
verwendet
zur
Ermittlung
der
Speicherfähigkeit
von
bestimmten
Tumoren
zur
Berechnung
der
zur
Therapie
erforderlichen Aktivität.
Mit
Anwendung
dieses
Arzneimittels
werden
Sie
einer
geringen
Menge
radioaktiver
Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen
dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie
bei Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.
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GI-DE
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GE HEALTHCARE MIBG-131
ZUR DIAGNOSE BEACHTEN?
GE HEALTHCARE MIBG-131 ZUR DIAGNOSE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen GE Healthcare MIBG-131 zur Diagnose oder
geg

Fachinformation

1
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GE Healthcare MIBG-131 zur Diagnose
18,5 MBq/ml oder 37 MBq/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Iobenguan (
131
I)
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt:
entweder
Iobenguan (
131
I): 18,5 MBq (8,6 ng)
oder
Iobenguan (
131
I): 37 MBq (17,2 ng)
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-131:
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit
Neutronen erzeugt.
Das Nuklid kann auch durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen werden.
Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von
0,365 MeV (81,7 %),
0,637 MeV (7,2 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer
maximalen Energie
von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit
von Iod-131 beträgt
8,02 Tage.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Ermittlung
der
Speicherfähigkeit
von
katecholaminstoffwechselaktiven
Tumoren
wie
malignes
Phäochromozytom
und
Neuroblastom
zur
Berechnung
der
zur
Therapie
mit
Iobenguan (
131
I) erforderlichen Aktivität.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Erwachsene
Die übliche Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) beträgt 18,5 - 37
MBq.
Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Die
anzuwendende
Aktivität
ist
sorgfältig
abzuwägen,
da
es
bei
diesen
Patienten
möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Bei
der
Behandlung
von
Kindern
und
Jugendlichen
muss
die
klinische
Notwendigkeit
sorgfältig
geprüft
werden.
Eine
besonders
sorgfältige
Abwägung
zwischen
dem
zu
erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen
Risiko ist bei dieser
Patientengruppe
erforderlich.
Für
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