Gavreto

Land: Europäische Union

Sprache: Schwedisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

pralsetinib

Verfügbar ab:

Roche Registration GmbH 

ATC-Code:

L01XE

INN (Internationale Bezeichnung):

pralsetinib

Therapiegruppe:

Antineoplastiska medel

Therapiebereich:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Anwendungsgebiete:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

auktoriserad

Berechtigungsdatum:

2021-11-18

Gebrauchsinformation

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GAVRETO 100 MG HÅRDA KAPSLAR
pralsetinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gavreto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gavreto
3.
Hur du tar Gavreto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gavreto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAVRETO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GAVRETO ÄR
Gavreto är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
pralsetinib.
VAD GAVRETO ANVÄNDS FÖR
Gavreto används för att behandla vuxna patienter som har avancerade
stadier av lungcancer av typen
icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med en specifik förändring i en
gen som kallas RET
(rearrangerad under transfektion). Gavreto används till patienter som
inte tidigare har behandlats med
någon annan RET-hämmare.
HUR GAVRETO FUNGERAR
Hos patienter vars cancer beror på en förändrad RET-gen, gör
förändringen i genen att kroppen
producerar ett onormalt protein som kallas ett RET-fusionsprotein,
vilket kan leda till okontrollerad
celltillväxt och cancer. Gavreto blockerar RET-fusionsproteiners
aktivitet och k

Fachinformation

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gavreto 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg pralsetinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Ljusblå, ogenomskinlig hård kapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm
bred) med ”BLU-667” tryckt med
vit färg på kapselskalets underdel och ”100 mg” på
kapselskalets överdel.
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gavreto som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med RET-(rearrangerad under
transfektion)-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC) som inte tidigare
behandlats med en RET-hämmare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av administrering
av cancerläkemedel.
Selektion av patienter för behandling av RET-fusionspositiv avancerad
NSCLC ska baseras på en
validerad testmetod.
Dosering
Rekommenderad dos är 400 mg pralsetinib en gång dagligen på
fastande mage (se
Administreringssätt). Behandlingen ska fortgå fram till
sjukdomsprogression eller oacceptabel
toxicitet.
Vid kräkning efter intag av en dos pralsetinib, ska patienten inte ta
ytterligare en dos utan fortsätta
doseringen enligt schemat.
_Missade doser _
Om en dos pralsetinib missas, ska patienten kompensera för den
missade dosen snarast möjligt samma
dag. Det vanliga dagliga doseringsschemat för pralsetinib ska
återupptas nästa dag.
3
_Dosändringar vid biverkningar _
Avbrott i behandlingen med eller utan dossänkning kan övervägas
för att hantera biverkningar, baserat
på svårighetsgrad och klinisk manifestation.
Dosen kan sänkas i steg om 100 mg till minimidosen 100 mg e