Gardasil

Land: Europäische Union

Sprache: Griechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 6 L1 protein, human papillomavirus τύπου 11 L1 protein, human papillomavirus type 16 L1 protein, human papillomavirus type 18 L1 protein

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-Code:

J07BM01

INN (Internationale Bezeichnung):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Therapiegruppe:

Εμβόλια

Therapiebereich:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Anwendungsgebiete:

Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη από:τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές πρωκτικό βλάβες, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού καρκίνων σχετίζεται αιτιολογικά με ορισμένες ογκογόνο ιό των Ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) τύποι κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) σχετίζεται αιτιολογικά με συγκεκριμένους τύπους HPV. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη. Η χρήση του Gardasil πρέπει να είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Produktbesonderheiten:

Revision: 48

Berechtigungsstatus:

Εξουσιοδοτημένο

Berechtigungsdatum:

2006-09-20

Gebrauchsinformation

43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
(ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
44
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GARDASIL
ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων
Θηλωμάτων [Τύποι 6,
11, 16,18]
(Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
εσείς ή το παιδί σας
εμβολιασθείτε
,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας
ή το παιδί σας
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν εσείς
ή το παιδί σας
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
,
ενημερώστε τον
γιατρό
,
τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Gardasil
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
εσείς
ή το παιδί σας
πάρετε
το
Gardasil
3.
Πώς χορηγείται
το
Gardasil
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
Gardasil
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
Τι είναι το
GARDASIL
και ποια είναι
η χρήση του
Το
Gardasil
είναι ένα εμβόλιο.
Ο εμβολιασ

Fachinformation

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gardasil
ενέσιμο εναιώρημα.
Gardasil
ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων
Θηλωμάτων [Τύποι
6, 11, 16,
18] (Ανασυνδυασμένο,
προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5
ml
) περιέχει περίπου:
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 6 20 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 11 40 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 16 40 μικρογραμμάρια
L
1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 18 20 μικρογραμμάρια
.
1
Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
= HPV.
2
L
1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων
προσομοιάζοντα του ιού
,
παραγόμενη σε κύτταρα
ζυμομύκητα (
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-
5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου
DNA.
3
προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό
υδροξυφωσφορικό αργίλιο
ανοσοενισχυτικό (
0,225
χιλιοστόγραμμα
Al).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Gardasil
ενέσιμο εναιώρημα.
Gardasil
ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Πριν από την ανάδευση
,
το
Gardasil
μπορεί να εμφανίζεται
σ�