Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ganirelixacetat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

Dosierung:

0,25 mg/0,5 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Ganirelixacetat (30423) 0,27 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-21

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Ganirelix
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
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-
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ganirelix Theramex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ganirelix Theramex beachten?
3.
Wie ist Ganirelix Theramex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ganirelix Theramex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GANIRELIX THERAMEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ganirelix Theramex enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“
genannt werden,
welche die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons
(GnRH)
hemmen. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine
(luteinisierendes Hormon
[LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen
Fruchtbarkeit und
Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die
Entwicklung der
Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel
sind kleine runde
Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung
der reifen Eizellen aus
den F

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält Ganirelix Acetat entsprechend 0,25 mg
Ganirelix in 0,5 ml wässriger
Lösung. Der Wirkstoff Ganirelix (als Acetat) (INN) ist ein
synthetisches Decapeptid mit hoher
antagonistischer Aktivität zu dem natürlich vorkommenden
Gonadotropin-Releasing-Hormon
(GnRH). Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des
natürlichen GnRH-
Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur
ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et
2
)
6
, L-hArg(Et
2
)
8
, D-Ala
10
] -GnRH; das Molekulargewicht beträgt
1.570,3.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare und farblose wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ganirelix Theramex wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen LH
(Luteinisierendes
Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation (COH) im
Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Ganirelix mit rekombinantem humanem
follikelstimulierendem
Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden
Follikelstimulans, verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ganirelix Theramex sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in
der
Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Dosierung
2
Ganirelix Theramex wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges
bei Frauen, die sich
einer COH unterziehen, verabreicht. Die kontrollierte ovarielle
Hyperstimulation mit FSH oder
Corifollitropin alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden.
Ganirelix Theramex
(0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert werden, beginnend
am 5. oder 6. Tag der FSH-
Gabe oder an Tag 5 oder Tag 6 nach Verabreichung von Corifollitropin
alfa. Der Ta