Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Polyvalente Immunglobulin
Baxalta Innovations
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
2,5 g
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Humane Polyvalente Immunglobulin 2500 mg
intravenöse Anwendung
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 176242-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Nicht kommerzialisiert
GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanes normales Immunglobulin (IVIg). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, die pro Durchstechflasche (2,5 g, 5,0 g, 10,0 g) humanes normales Immunglobulin (IVIg) enthält. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kann mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zu einer 5 %igen (50 mg/ml) oder 10 %igen (100 mg/ml) Proteinlösung rekonstituiert werden, die mindestens 90 % humanes normales Immunglobulin G (IgG) enthält. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 ≥ 63,0 % IgG 2 ≥ 21,8 % IgG 3 ≥ 5,4 % IgG 4 ≥ 0,2 % Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3 Mikrogramm pro ml in einer 5 % Lösung Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Sonstige r Bestandteile mit bekannter Wirkung : Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein lyophilisiertes, weißes oder schwach gelbliches Pulver/Pellet, hauptsächlich frei von sichtbaren, fremden Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) bei: primären Immunschwächesyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4) Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben Hypoga Lesen Sie das vollständige Dokument
GAMMAGARD S/D (SOLVENT/DETERGENT) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Packungsbeilage 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) 2,5 g, 5,0 g, 10,0 g, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Humanes normales Immunglobulin (IVIg). GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, die pro Durchstechflasche (2,5 g, 5,0 g, 10,0 g) humanes normales Immunglobulin (IVIg) enthält. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) kann mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke zu einer 5 %igen (50 mg/ml) oder 10 %igen (100 mg/ml) Proteinlösung rekonstituiert werden, die mindestens 90 % humanes normales Immunglobulin G (IgG) enthält. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 ≥ 63,0 % IgG 2 ≥ 21,8 % IgG 3 ≥ 5,4 % IgG 4 ≥ 0,2 % Maximaler IgA-Gehalt: nicht mehr als 3 Mikrogramm pro ml in einer 5 % Lösung Das Arzneimittel wird aus menschlichem Plasma gewonnen. Sonstige r Bestandteile mit bekannter Wirkung : Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) ist ein lyophilisiertes, weißes oder schwach gelbliches Pulver/Pellet, hauptsächlich frei von sichtbaren, fremden Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) bei: primären Immunschwächesyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4) Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimpfung angesprochen haben Hypoga Lesen Sie das vollständige Dokument