GAMBRO D-210 SAVAS BIKARBONÁT hemodialízis koncentrátum

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

electrolits

Verfügbar ab:

Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.

ATC-Code:

B05ZA

INN (Internationale Bezeichnung):

electrolits

Klasse:

TT

Berechtigungsdatum:

2000-05-26

Gebrauchsinformation

4. sz. melléklete az OGYI-T-7433/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 10.
Szám: 29 474/41/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(gyártó)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNÉL EZT A KÉSZÍTMÉNYT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gambro D-210 Savas bikarbonát
hemodialízis koncentrátum és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gambro D-210 Savas bikarbonát hemodialízis
koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gambro D-210 Savas bikarbonát hemodialízis
koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
GAMBRO D-210 SAVAS BIKARBONÁT HEMODIALÍZIS KONCENTRÁTUM
Hatóanyag:
1000 ml koncentrátum összetétele:
Magnézium-klorid-hexahidrát
3,56 g
Tömény ecetsav
6,31 g
Kálium-klorid
7,83 g
Kalcium-klorid dihidrát
9,00 g
Nátrium-klorid
210,7 g
1000 ml koncentrált hemodialízis oldat az alábbi elektrolitokat
tartalmazza mmol/l koncentrációban
kifejezve:
Na
+
3605,0 mmol/l
K
+
105,0 mmol/l
Mg
2+
17,5 mmol/l
Ca
2+
61,25 mmol/l
CH
3
COO
-
105,0 mmol/l
CI
-
3867,5 mmol/l
a.
A koncentrátumot „Water for Diluting Concentrated Haemodialysis
Solutions”, Ph.Eur. minőségű
vízzel hígítva 1:35 arányban, 1000 ml hemodializis oldat az
alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/
l koncentrációban kifejezve:
Na
+
103,0 mmol/l
K
+
3,0 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Ca
2+
1,75 mmol/l
CH
3
COO
-
3,0 mmol/l
Cl
-
110,5 mmol/l
pH tartomány: 2,0 - 2,6
b.
1 liter savas bikarbonát hemodializis (A) koncentrátumot (kód: 210)
32,775 liter „Water for
Diluting

Fachinformation

3. sz. melléklete az OGYI-T-7433/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 23.
Szám: 31 124/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
GAMBRO D-210 SAVAS BIKARBONÁT HEMODIALÍZIS KONCENTRÁTUM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml koncentrátum összetétele:
Magnézium-klorid-hexahidrát
3,56 g
Tömény ecetsav
6,31 g
Kálium-klorid
7,83 g
Kalcium-klorid dihidrát
9,00 g
Nátrium-klorid
210,7 g
1000 ml koncentrált hemodialízis oldat az alábbi elektrolitokat
tartalmazza mmol/l koncentrációban
kifejezve:
Na
+
3605,0 mmol/l
K
+
105,0 mmol/l
Mg
2+
17,5 mmol/l
Ca
2+
61,25 mmol/l
CH
3
COO
-
105,0 mmol/l
CI
-
3867,5 mmol/l
a.
A koncentrátumot „Water for Diluting Concentrated Haemodialysis
Solutions”, Ph.Eur. minőségű
vízzel hígítva 1:35 arányban, 1000 ml hemodializis oldat az
alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/
l koncentrációban kifejezve:
Na
+
103,0 mmol/l
K
+
3,0 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Ca
2+
1,75 mmol/l
CH
3
COO
-
3,0 mmol/l
Cl
-
110,5 mmol/l
pH tartomány: 2,0 - 2,6
a.
1 liter savas bikarbonát hemodializis (A) koncentrátumot (kód: 210)
32,775 liter „Water for
Diluting Concentrated Haemodialysis Solutions” Ph.Eur. minőségű
vízzel (W) és 1,225 liter lúgos
bikarbonát hemodializis koncentrátummal (nátrium-bikarbonát 8,4%)
vagy BiCart
R
-tal (B)
hemodializis készülékben hígítva (hígítási arány:
A:B:W=1:1,225:32,775) a felhasználásra kész
hemodializis oldat az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l
koncentrációban kifejezve:
Na
+
138,0 mmol/l
K
+
3,0 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Ca
2+
1,75 mmol/l
CH
3
COO
-
3,0 mmol/l
Cl
-
110,5 mmol/l
HCO
3
-
32,0 mmol/l
A felhasználásra kész oldat pH tartománya: 6,9-7,6
Elméleti ozmolaritás: 289 mOsm/l
2
A fentieken túlmenően az „A” komponens a Gambro BiCart Cartridge
és Gambro AK 100/200-Ultra
System alkalmazásával hemodiafiltrációs vagy hemofiltrációs
olda