Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

gallii(67-Ga) citras

Verfügbar ab:

Mallinckrodt Schweiz AG

ATC-Code:

V09HX01

INN (Internationale Bezeichnung):

gallii(67-Ga) citras

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

gallii(67-Ga) citras 37 MBq, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 9 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Tumorszintigraphie, Szintigraphie von Entzündungsherden

Berechtigungsdatum:

1987-09-07

Fachinformation

FACHINFORMATION
Gallium citrate (Ga-67) injection Mallinckrodt
Composition
1. Principes actifs
67Gallium (sous forme de citrate de
gallium):
37 MBq
2. Excipients
Chlorure de sodium: 6.87 mg
Citrate de sodium:
1.75 mg
Benzylalcool:
9.0 mg
Eau pour injection:
ad 1 ml
3. Spécification
pH:
6 - 8
Pureté du radionucléide
67Ga:
> 99%
66Ga:
< 5kBq / MBq 67Ga
67Ga est dépourvu d'entraîneur isotopique.
Date de calibration:
cf. note de livraison / étiquettes d’emballage
Date de péremption:
10 heures après la date de calibration; cf. note de livraison /
étiquettes
d'emballage
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit de radiodiagnostic prêt à l’emploi.
Solution stérile, apyrogène, claire, incolore, isotonique, aqueuse
pour injection intraveineuse avec
une activité de 37 MBq/ml à calibration.
Indications/possibilités d’emploi
Ce produit est uniquement réservé aux explorations diagnostiques de
médecine nucléaire.
Du fait que des faux-négatifs sont assez fréquents, l’utilisation
de Gallium citrate (Ga-67) injection
Mallinckrodt doit être impérativement accompagnée par d’autre
méthodes diagnostiques.
Scintigraphie tumorale et scintigraphie inflammatoire
Mise en évidence scintigraphique de lésions néoplasiques et
granulomateuses:
-Suspicion de tumeur maligne, en particulier lors de maladie de
Hodgkin, d'autres lymphomes
malins, sarcomes des tissus mous et dans la plupart des carcinomes
bronchogènes
-Localisation de métastases de mélanomes malins
-Différenciation entre hépatomes et métastases hépatiques ainsi
qu'entre mésothéliomes pleuraux et
péritonéaux
-Détermination de l'extension de la participation maligne
-Suivi lors de traitement ultérieur des tumeurs et recherche de
récidives tumorales
-Localisation de foyers inflammatoires et évaluation d'une fièvre
d'origine indéterminée
-Mise en évidence scintigraphique de processus inflammatoires:
-Localisation, en particulier, de foyers inflammatoires chroniques,
par ex. lors de sarcoïdose et de
manif