Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
N06DA04
perorálne použitie
cps pld 7x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 10x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 30x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 56x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 84x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 98x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 100x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 500x24 mg (obal PP); cps pld 7x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 10x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 30x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 56x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 84x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 98x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 100x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 90x24 mg (fľ.HDPE); cps pld 28x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); cps pld 28x1x24 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dávka); cps pld 28x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 28x24 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x24 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávk
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Galantamín
cps pld 7x1x24 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dávka); cps pld 7x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x24 mg (blis.Al/Al-jednotliv.dávka); cps pld 30x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dávka); cps pld 28x1x24 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 28x24 mg (blis.Al/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.-jednotliv.dávka); cps pld 28x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.blis.); cps pld 28x1x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x1x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 90x24 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 98x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 84x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 56x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 30x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 28x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 10x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 7x24 mg (blis.Al/Al); cps pld 500x24 mg (obal PP); cps pld 100x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 98x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 84x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 56x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 30x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 28x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 10x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps pld 7x24 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-01-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05010-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GALANTAMIN MYLAN 8 MG GALANTAMIN MYLAN 16 MG GALANTAMIN MYLAN 24 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM galantamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHU JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Galantamin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galantamin Mylan 3. Ako užívať Galantamin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Galantamin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE GALANTAMIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Galantamin Mylan obsahuje galantamín, čo je liečivo proti demencii, používané na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu, ochorenia, ktoré mení funkciu mozgu. Príznaky Alzheimerovej choroby zahŕňajú postupnú stratu pamäti, zmätenosť a zmeny správania. V dôsledku toho je čoraz ťažšie vykonávať činnosti každodenného života. Predpokladá sa, že uvedené príznaky sú dôsledkom nedostatku acetylcholínu, látky zodpovednej za prenos informácií medzi mozgovými bunkami. Galantamín zvyšuje množstvo acetylcholínu v mozgu, a tým môže zmierňovať príznaky ochorenia. Kapsuly sú vyrobené v liekovej forme s „predĺženým uvoľňovaním“. To znamená, že liečiv Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05161-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/00938-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Galantamin Mylan 8 mg Galantamin Mylan 16 mg Galantamin Mylan 24 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna kapsula obsahuje 8 mg galantamínu (vo forme bromidu). Jedna kapsula obsahuje 16 mg galantamínu (vo forme bromidu). Jedna kapsula obsahuje 24 mg galantamínu (vo forme bromidu). Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje alluru červenú (E 129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 2 s bielym telom kapsuly a ružovým viečkom s čiernym atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT8“ na tele kapsuly a na hornej časti (viečko) kapsuly. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 2 s bielym telom kapsuly a svetloružovým viečkom s čiernym atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT16“ na tele kapsuly a na hornej časti (viečko) kapsuly. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti č. 1 s bielym telom kapsuly a ružovým viečkom s čiernym atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT24“ na tele kapsuly a na hornej časti (viečko) kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Galantamin Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí/starší _Pred _ _začiatkom_ _ _ _liečby_ _ _ Diagnóza predpokladanej demencie Alzheimerovho typu má byť adekvátne potvrdená podľa súčasných klinických odporúčaní (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05161-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/00938-ZIA 2 _Za_ _čiatočná dávka_ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/deň počas štyroch týždňov. _Udržiavacia dávka_ _ _ Tolerancia a dávkovani Lesen Sie das vollständige Dokument