Galantamin-ratiopharm Starterpackung 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Galantaminhydrobromid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Galantamine Hydrobromide, Galantamine Hydrobromide

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 10,25 Milligramm; Teil 2 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 20,51 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-01-11

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83141.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GALANTAMIN-RATIOPHARM STARTERPACKUNG
8 MG + 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Wirkstoff: Galantamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
-
Wenn Sie Pflegekraft sind und Galantamin-ratiopharm einer Person
geben,
die Sie betreuen, ist es wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage an
deren
Stelle lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Galantamin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Galantamin-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Galantamin-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Galantamin-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GALANTAMIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Galantamin-ratiopharm ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das
angewendet
wird, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom
Alzheimer-Typ (eine Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu
behandeln.
Die Symptome der Alzheimer-Krankheit schließen Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Dadurch wird es immer
schwerer,
den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.
- 2 -
- 3 -
Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Man

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83141.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Galantamin-ratiopharm Starterpackung
8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Galantamin-ratiopharm 8 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
_Galantamin-ratiopharm 16 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
Sonstige Bestandteile:
_Galantamin-ratiopharm 8 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält bis zu 87,17 mg Sucrose.
_Galantamin-ratiopharm 16 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält bis zu 174,34 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel, retardiert
_Galantamin-ratiopharm 8 mg_
Weiße Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße Pellets
enthält und
und den Aufdruck „93“ „5532 trägt.
_Galantamin-ratiopharm 16 mg_
Pfirsichfarbene Hartgelatinekapsel, die weiße bis gebrochen weiße
Pellets
enthält und den Aufdruck „93“ „5533“ trägt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Galantamin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis
mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene/Ältere Patienten
Einnahme
Das Arzneimittel sollte einmal täglich morgens, vorzugsweise mit dem
Essen
eingenommen werden. Die Kapseln müssen mit ausreichend Flüssigkeit
als
Ganzes geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder
zerkleinert
werden.
Während der Behandlung sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr
sichergestellt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Vor Behandlungsbeginn
Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte
entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden
(siehe
Abschnitt 4.4).
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag ü