Galantamin Orion 16 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Galantaminhydrobromid

Verfügbar ab:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (Internationale Bezeichnung):

Galantamine hydrobromide

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Galantaminhydrobromid (07381) 20,504 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-02-21

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84229.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GALANTAMIN ORION 8 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
GALANTAMIN ORION 16 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
GALANTAMIN ORION 24 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Wirkstoff: Galantamin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Galantamin Orion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Galantamin Orion beachten?
3.
Wie ist Galantamin Orion einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Galantamin Orion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GALANTAMIN ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Galantamin Orion ist ein Arzneimittel gegen Demenz, das angewendet
wird, um die
Symptome einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ
(eine
Krankheit, die die Gehirnfunktion verändert) zu behandeln.
Zu den Symptomen der Alzheimer-Krankheit gehören Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit
und Verhaltensänderungen. Dadurch wird es immer schwerer, den
normalen
Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.
- 2 -
- 3 -
Man nimmt an, dass die Symptome durch einen Mangel an Acetylcholin
ausgelöst
werden, einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen
den
Gehi

Fachinformation

- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84229.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galantamin Orion 8 mg Hartkapseln, retardiert
Galantamin Orion 16 mg Hartkapseln, retardiert
Galantamin Orion 24 mg Hartkapseln, retardiert
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Galantamin Orion 8 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
_Galantamin Orion_
_16 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
_Galantamin Orion 24 mg _
Jede Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als
Hydrobromid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
_Galantamin Orion 8 mg _
Opake, weiße Gelatinehartkapseln der Größe 2, die eine runde
bikonvexe
Retardtablette von 8 mg enthalten.
_ _
_Galantamin Orion 16 mg _
Opake, blass pinkfarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die zwei
runde bikonvexe
Retardtabletten von 8 mg enthalten.
_Galantamin Orion 24 mg _
Opake, orangefarbene Gelatinehartkapseln der Größe 2, die drei runde
bikonvexe
Retardtabletten von 8 mg enthalten.
- 2 -
- 3 -
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Galantamin Orion ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter
bis
mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Vor Beginn der Behandlung _
Die Diagnose einer wahrscheinlich vorliegenden Demenz vom
Alzheimer-Typ sollte
entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
_Anfangsdosis: _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von
4 Wochen.
_Erhaltungsdosis: _

Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig
überprüft
werden, möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn.
Danach
sollten klinischer Nutzen von Galantamin und Verträglichkeit der
Behandlung
ent