Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadobutrol
Bayer Vital GmbH (8011204)
V08CA09
Gadobutrol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
2000-01-26
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GADOVIST 1,0 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG Gadobutrol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Gadovist beachten? 3. Wie wird Gadovist verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gadovist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GADOVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind. Gadovist kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe. Gadovist wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet. WIE GADOVIST WIRKT Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magne Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadovist ® 1,0 mmol/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 1209,44 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. 1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol. 1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen und ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe. Gadovist sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG GADOVIST SOLLTE Lesen Sie das vollständige Dokument