Gadotersäure Sanochemia 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadotersäure

Verfügbar ab:

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadoteric

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-03-03

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GADOTERSÄURE SANOCHEMIA 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure (als Megluminsalz)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gadotersäure Sanochemia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gadotersäure Sanochemia
beachten?
3.
Wie wird Gadotersäure Sanochemia bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gadotersäure Sanochemia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GADOTERSÄURE SANOCHEMIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gadotersäure Sanochemia ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe
der Kontrastmittel, die für die
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
Gadotersäure Sanochemia wird zur Kontrastverstärkung von Bildern
verwendet, die bei
Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese
Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung von:
-
MRT des ZNS einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und dem
angrenzenden Gewebe;
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber,
der Nieren, der
Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des
Bewegungsapparats;
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) und Einengungen
(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GADOTERSÄU

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadotersäure Sanochemia 0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol
60 ml Injektionslösung enthalten 16759,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
30 mmol.
100 ml Injektionslösung enthalten 27932 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
50 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 Osm/kg H2O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit
zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung:
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens, der
Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-koronaren
Arterien
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_MRT des Gehirns und des Rückenmarks _
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis zwischen 0,1 bis 0,3
mmol/kg Körpergewicht
(KG), entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG, variieren.
Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG
die zusätzliche Gabe von
0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die
therapeutische Entscheidung
erleichtern.
3
_MRT anderer Organe und Angiographie _
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die
empfohlene Dosierung für die
intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
Angiographie: In besonderen Fällen