Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadopentetat-Dimeglumin

Verfügbar ab:

Bowmed Ibisqus Limited (8111029)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadopentetate dimeglumine

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-04-21

Gebrauchsinformation

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73570.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN BOWMED 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin
Bowmed beachten?
3. Wie ist Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN BOWMED UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast
verstärkt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed wird bei Untersuchungen mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat-
und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich,
Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch mit Bauchspeic

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73570.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gadopentetat-Dimeglumin Bowmed 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat-Dimeglumin
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 
500 Mikromol, entsprechend 79 mg Gadolinium).
5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 393,15 mg Gadolinium).
10 ml Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 786,30 mg Gadolinium).
15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).
20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).
30 ml Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium)
100 ml Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin 
(entsprechend 500 Mikromol, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Farblose Lösung
pH: 6,5 – 8,0
Viskosität (37°C): 2,4 – 3,4 mPa·s
Osmolalität (37°C): 1,85 – 2,15 Osm/kg H
2
O
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
120113 
22
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 
220213 
33
Bei Gadopentetat-Dimeglumin handelt es sich um ein Kontrastmittel für die 
Magnetresonanztomographie von Gehirn und Wirbelsäule. Gadopentetat-
Dimeglumin_ _ist auch indiziert für die Ganzkörpermagnetresonanztomographie 
einschließlich des K