GADOGRAF 1,0 mmol/ml oldatos injekció

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

gadobutrol

Verfügbar ab:

Bayer AG

ATC-Code:

V08CA09

INN (Internationale Bezeichnung):

gadobutrol

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 7.5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23583 / 01 - I - TT - nem; 10 X 7.5 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23583 / 02 - I - TT - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23583 / 03 - I - TT - nem; 10 X 15 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23583 / 04 - I - TT - nem; 1 X 30 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23583 / 05 - I - TT - nem; 10 X 30 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23583 / 06 - I - TT - nem; 1 X 65 ml injekciós üvegben - II-es típusú - OGYI-T-23583 / 07 - I - TT - nem; 10 X 65 ml injekciós üvegben - II-es típusú - OGYI-T-23583 / 08 - I - TT - nem

Berechtigungsstatus:

Informed consent

Berechtigungsdatum:

2019-09-03

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GADOGRAF 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ
gadobutrol
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy ahhoz a
személyhez, aki a Gadograf-ot
beadja Önnek (radiológusához) vagy a kórház/MRI-központ
személyzetéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gadograf és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gadograf alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gadograf-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gadograf-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gadograf a mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI-hez)
használt olyan kontrasztanyag, amely
az agy, a gerincvelő és az erek vizsgálatát segíti elő. A
Gadograf továbbá segíthet az orvosnak abban
is, hogy eldöntse a vesében vagy májban elhelyezkedő, ismert vagy
feltételezett daganat jellegét (hogy
az jó- vagy rosszindulatú-e).
A Gadograf a test más részein előforduló elváltozások
MRI-vizsgálatára is alkalmazható.
Segíti a rendellenes szerkezetek és a károsodások felismerését,
valamint az egészséges és kóros
szövetek elkülönítését.
Felnőtteknél, és bármilyen korú gyermeknél (beleértve az időre
született újszülötteket is)
alkalmazható.
HOGYAN MŰKÖDIK A GADOGRAF?
Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás,
amelynél a k�

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gadograf 1,0 mmol/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció milliliterenként 604,72 mg gadobutrolt (1,0 mmol
gadobutrol 157,25 mg
gadolíniumot tartalmaz) tartalmaz.
1 db 7,5 ml-es injekciós üveg 4535,4 mg gadobutrolt tartalmaz.
1 db 15 ml-es injekciós üveg 9070,8 mg gadobutrolt tartalmaz.
1 db 30 ml-es injekciós üveg: 18141,6 mg gadobutrolt tartalmaz.
1 db 65 ml-es injekciós üveg 39306,8 mg gadobutrolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Az oldat 0,00056 mmol (megfelel 0,013
mg-nak) nátriumot tartalmaz
milliliterenként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
Fizikai-kémiai sajátosságai:
Ozmolalitás 37° C-on: 1603 mOsm/kg víz
Viszkozitás 37° C-on: 4,96 mPa·s
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A
Gadograf felnőtteknél, serdülőknél és
bármilyen korú gyermekeknél (beleértve az időre született
újszülötteket is) alkalmazható a következő
célokra:

Kontraszterősítés cranialis és spinalis mágneses rezonanciás
képalkotó vizsgálatokhoz
(MRI-hez).

A fokális léziók beningus vagy malignus osztályozásnak a
bizonyítására, a máj vagy a vese
kontraszterősített MRI-vizsgálatában olyan betegek esetében,
akiknél gyanított vagy bizonyított
a léziók jelenléte.

Kontraszterősítés mágneses rezonanciával végzett
angiográfiában (CE-MRA).
A Gadograf a teljes test patológiájának MRI-vizsgálatára is
alkalmazható.
Elősegíti a strukturális eltérések és léziók felismerését,
valamint az egészséges és patológiás szövetek
megkülönböztetését.
A Gadograf csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikai információ
nélkülözhetetlen, és kontrasztanyag nélküli mágneses
rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem
biztosítható.
OGYÉI/69959/2019
2