Gadograf 1,0 mmol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadobutrol

Verfügbar ab:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadobutrol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-09-28

Gebrauchsinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung
2
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
3
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
4
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Gadograf sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung
2
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
3
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
4
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadograf
®
1,0 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Durchstechflasche mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 18141,6 mg Gadobutrol.
1 Flasche mit 65 ml enthält 39306,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadograf ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadograf kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im gesamten
Körper eingesetzt werden.
Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
und ermöglicht die
Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe.
Gadograf sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist