Gabbrostim 2 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Alfaprostol 2 mg

Verfügbar ab:

Ceva Santé Animale

ATC-Code:

QG02AD94

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfaprostol

Dosierung:

2 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

Alfaprostol 2 mg/ml

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Therapiegruppe:

rund; paard; varken

Therapiebereich:

Alfaprostol

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 166101-06 - De grootte van de verpakking: 12 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166101-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166101-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166101-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1118876 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166101-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 166101-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

1994-06-27

Gebrauchsinformation

Bijsluiter – NL versie
Gabbrostrim
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Gabbrostrim
BIJSLUITER
GABBROSTIM,
2 mg/ml, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetem S.p.A.
Lungomare Pirandello, 8
I-92014 Porto Empedocle (AG)
Italië
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrostim, 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Alfaprostol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Alfaprostol 2 mg - propyleenglycol q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
KOEIEN EN VAARZEN:

inductie en synchronisatie van de oestrus bij koeien en vaarzen met
bekende of onbekende
voorafgaande cyclus data.

partusinductie

anoestrus door een persisterend corpus luteum of door luteale cysten

suboestrus (stille bronst)

pyometra (chronische endometritis)

uitstoting van gemummificeerde foetussen
VARKENS:

partusinductie
MERRIES:

oestrusinductie bij merries met een normale cyclus

oestrusinductie na de partus

anoestrus bij merries door de persistentie van een corpus luteum
2
Bijsluiter – NL versie
Gabbrostrim
5.
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag nooit buiten de indicaties aan drachtige
dieren worden toegediend (zie
eveneens § "Indicaties").
Niet gebruiken bij dieren met spastische ziekten van
ademhalingsstelsel of maag-darmkanaal.
6.
BIJWERKINGEN
Bij zeugen werden zeldzame gevallen van tachypnoe en van lichte
sensoriele depressie genoteerd.
Deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard en hebben geen
nadelige gevolgen.
Een anaërobe infectie kan voorkomen als anaërobe bacteriën de
weefsels op de injectieplaats
binnendringen, in het bijzonder na een intramusculaire injectie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Ze

Fachinformation

SKP – NL versie
Gabbrostrim
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Gabbrostrim
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrostim, 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Alfaprostol 2 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, uitsluitend diep intramusculair in te
spuiten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien), varkens (zeugen) en paarden (merries).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
KOEIEN EN VAARZEN:

inductie en synchronisatie van de oestrus bij koeien en vaarzen met
bekende of onbekende
voorafgaande cyclus data

partusinductie

anoestrus door een persisterend corpus luteum of door luteale cysten

suboestrus (stille bronst)

pyometra (chronische endometritis)

uitstoting van gemummificeerde foetussen
VARKENS:

partusinductie
MERRIES:

oestrusinductie bij merries met een normale cyclus

oestrusinductie na de partus

anoestrus bij merries door de persistentie van een corpus luteum
4.3
CONTRA-INDICATIES
Het diergeneesmiddel mag nooit buiten de indicaties aan drachtige
dieren worden toegediend (zie
eveneens § "Indicaties").
Niet gebruiken bij dieren met spastische ziekten van
ademhalingsstelsel of maag-darmkanaal.
2
SKP – NL versie
Gabbrostrim
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
A. RUNDEREN
1. CONTROLE VAN DE OESTRUS
1.1. Inductie en regeling van de oestrus: bekende cyclus
Wanneer alfaprostol gedurende de gevoelige periode van de cyclus
ingespoten wordt (tussen de 5de en
de 17de dag), treden binnen de 2 tot 4 dagen na de injectie oestrus en
ovulatie op.
1.2. Inductie en regeling van de oestrus: onbekende cyclus
In de meeste gevallen zijn 2 injecties van alfaprostol, met een
tussenpauze van 11 dagen, nodig om een
oestrus te laten optreden. Deze methode is gebaseerd op het feit dat
de luteolytische werkin