Gabapentin Teva N 300 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Gabapentin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72826.00.00

Gebrauchsinformation GabapentinTeva®N300 mgHartkapseln StandJuni2010

Hartkapsel

palde-300mg-1006-clean.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GabapentinTeva®N300mgHartkapseln

Gabapentin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WassindGabapentinTEVAN300mgHartkapselnundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnbeachten?

3.WiesindGabapentinTEVAN300mgHartkapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindGabapentinTEVAN300mgHartkapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WassindGabapentinTEVAN300mgHartkapselnundwofürwerdensieangewendet?

GabapentinTEVAN300mgHartkapselngehörenzueinerGruppevonArzneimitteln,diezur

BehandlungvonEpilepsieundperipherenneuropathischenSchmerzen(langanhaltendeSchmerzen

aufgrundeinerNervenschädigung)eingesetztwerden.

Epilepsie:

MitGabapentinTEVAN300mgHartkapselnwerdenverschiedeneFormenderEpilepsiebehandelt

(Anfälle,dieanfänglichaufbestimmteBereichedesGehirnsbeschränktsind,unabhängigdavon,ob

sichderAnfallaufandereBereicheausweitetodernicht).

IhrArztwirdIhnenGabapentinTEVAN300mgHartkapselnzurUnterstützungIhrer

Epilepsie-Behandlungverschreiben,wenndiederzeitigeBehandlungIhrerErkrankungunzureichendist.

Sofernnichtandersverordnet,müssenSieGabapentinTEVAN300mgHartkapselnzusätzlichzuIhrer

derzeitigenBehandlungeinnehmen.

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnkönnenauchzuralleinigenBehandlungvonErwachsenen

undJugendlichenüber12Jahreeingenommenwerden.

PeriphererneuropathischerSchmerz:

MitGabapentinTEVAN300mgHartkapselnwerdenlanganhaltendeSchmerzenbehandelt,diedurch

SchädigungenderNervenverursachtwerden.Periphere(inersterLinieinArmenund/oderBeinen

auftretende)neuropathischeSchmerzenkönnendurcheineReiheverschiedenerErkrankungen

verursachtwerdenwiez.B.DiabetesoderGürtelrose.DerempfundeneSchmerzkanndabeialsheiß,

brennend,pochend,einschießend,stechend,scharf,krampfartig,muskelkaterartig,kribbelnd,mit

Taubheitsgefühlverbundenodernadelstichartigbeschriebenwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnbeachten?

GabapentinTEVAN300mgHartkapselndürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberGabapentinodereinemdersonstigenBestandteile

vonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnsind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnist

erforderlich

wennSieunterNierenproblemenleiden.

wennbeiIhneneineBlutwäsche(Hämodialyse)durchgeführtwird.InformierenSieindiesemFall

bitteIhrenArzt,wennbeiIhnenMuskelschmerzenund/oderSchwächeauftreten.

Gebrauchsinformation GabapentinTeva®N300 mgHartkapseln StandJuni2010

Hartkapsel

palde-300mg-1006-clean.rtf Seite2

wennSieBeschwerdenwiez.B.andauerndeBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenentwickeln,

setzenSiesichbittesofortmitIhremArztinVerbindung!

EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieGabapentinTEVAN300mg

Hartkapselnbehandeltwurden,hattenGedankendaran,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesichsofortmitIhrem

ArztinVerbindung .

BeiEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennSieArzneimittelanwenden,dieMorphinenthalten,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker,daMorphindieWirkungvonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnverstärkenkann.

WechselwirkungenzwischenGabapentinTEVAN300mgHartkapselnundanderenAntiepileptika

oderTablettenzurEmpfängnisverhütung(„Pille“)sindnichtzuerwarten.

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnkönnenmancheLaboruntersuchungenbeeinflussen;fallsIhr

Urinuntersuchtwerdenmuss,teilenSieIhremArztoderKrankenhausmit,dassSieGabapentin

einnehmen.

WennGabapentinTEVAN300mgHartkapselngleichzeitigmitAluminium-oderMagnesium-haltigen

ArzneimittelnzurReduzierungderMagensäure(Antazida)genommenwerden,kanndieAufnahmevon

GabapentinausdemMagenverringertsein.Daherwirdempfohlen,dassGabapentinTEVAN300

mgHartkapselnfrühestenszweiStundennachderEinnahmeeinesAntazidumseingenommen

werden.

BeiEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnkönnenmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

GabapentinTEVAN300mgHartkapselndürfeninderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,

esseidenn,IhrArzthatesausdrücklichangeordnet.FrauenimgebärfähigenAltermüsseneinesichere

Verhütungsmethodeanwenden.

EswurdenkeinespeziellenStudienzurAnwendungvonGabapentinbeischwangerenFrauen

durchgeführt,aberbeianderenArzneimittelnzurBehandlungvonEpilepsiewurdeeinerhöhtes

AuftretenvonFehlbildungenbeobachtet,insbesonderedann,wennmehralseinAntiepileptikum

gleichzeitigeingenommenwurde.DahersolltenSienachMöglichkeitversuchen,währendeiner

SchwangerschaftnureinAntiepileptikumeinzunehmen,jedochnurnachAnweisungIhresArztes.

BeendenSiedieTherapiemitGabapentinTEVAN300mgHartkapselnkeinesfallsplötzlich,dadieszu

KrampfanfällenalsFolgederWirkstoffabnahmeimKörperführenkönnte,mitmöglicherweise

ernsthaftenFolgenfürSieundIhrKind.

SuchenSieumgehendIhrenArztauf,wennSiewährendderBehandlungmitGabapentinTEVAN300

mgHartkapselnschwangerwerden,glaubenschwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.

Stillzeit

Gabapentin,derWirkstoffvonGabapentinTEVAN300mgHartkapseln,gehtindieMuttermilchüber.

DadieAuswirkungenaufdenSäuglingnichtbekanntsind,solltenSieIhrKindnichtstillen,während

SiemitGabapentinTEVAN300mgHartkapselnbehandeltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnkönnenSchwindel,BenommenheitundMüdigkeit

hervorrufen.SiesolltennichtAutofahren,komplizierteMaschinenbedienenoderandere

möglicherweisegefährlicheTätigkeitenausüben,bisSiewissen,obdiesesArzneimittelIhreFähigkeit

zusolchenHandlungenbeeinflusst.

Gebrauchsinformation GabapentinTeva®N300 mgHartkapseln StandJuni2010

Hartkapsel

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGabapentinTEVAN300mg

Hartkapseln

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnenthaltenLactose.WennIhnenbekanntist,dassSieaneiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden,sprechenSievorderEinnahmedieses

ArzneimittelsmitIhremArzt.

3.WiesindGabapentinTEVAN300mgHartkapselneinzunehmen?

NehmenSieGabapentinTEVAN300mgHartkapselnimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztentscheidet,welcheDosierungfürSiedierichtigeist.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnzustarkoderzuschwachist.

ZurindividuellenDosiseinstellungstehenWirkstoffstärkenzu100mg(GabapentinTEVAN100mg

Hartkapseln),300mg(GabapentinTEVAN300mgHartkapseln)und400mg(GabapentinTEVAN

400mgHartkapseln)zurVerfügung.

WennSieüber65Jahrealtsind,nehmenSieGabapentinTEVAN300mgHartkapselnganznormal

ein,esseidenn,SiehabenProblememitIhrenNieren.

WennSieProblememitdenNierenhaben,kannessein,dassIhrArztIhneneinenanderen

Einnahmerhythmusund/odereineandereDosierungverordnet.

NehmenSieGabapentinTEVAN300mgHartkapselnsolangeein,bisIhrArztdieTherapiebeendet.

DieüblicheDosisbeiEpilepsie

DieBehandlungvonKindernunter6JahrenmitGabapentinTEVAN300mgHartkapselnwirdnicht

empfohlen.

ErwachseneundJugendliche

NehmenSiedieverordneteAnzahlHartkapselnnachAnweisungIhresArztesein.ImNormalfallwird

IhrArztdieDosisallmählicherhöhen.DieAnfangsdosiswirdinderRegelzwischen300mgund900

mgproTagliegen.DanachkanndieMengeschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon3600mgproTag

erhöhtwerdenundIhrArztwirdIhnendieEinnahmein3Einzeldosenverordnen,d.h.einmalmorgens,

einmalnachmittagsundeinmalabends.

KinderimAltervon6Jahrenundälter

IhrArztlegtdieDosisfürIhrKindfest,indemersienachdemKörpergewichtIhresKindesberechnet.

DieBehandlungbeginntmiteinerniedrigenAnfangsdosis,dieüberungefähr3Tagelangsamgesteigert

wird.DieüblicheTagesdosiszurBehandlungvonEpilepsiebeträgt25-35mg/kg.Siewirdmeistin3

Einzeldosentäglichaufgeteilt,miteinerEinnahmederKapsel(n)üblicherweiseeinmalmorgens,einmal

nachmittagsundeinmalabends.

DieüblicheDosisbeiperipherenneuropathischenSchmerzen

NehmenSiedieverordneteAnzahlHartkapselnnachAnweisungIhresArztesein.ImNormalfallwird

IhrArztdieDosisallmählicherhöhen.DieAnfangsdosiswirdinderRegelzwischen300mgund900

mgproTagliegen.DanachkanndieMengeschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon3600mgproTag

erhöhtwerdenundIhrArztwirdIhnendieEinnahmein3Einzeldosenverordnen,d.h.einmalmorgens,

einmalnachmittagsundeinmalabends.

ArtderAnwendung

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnsindzumEinnehmen.SchluckenSiedieKapselndabeistets

unzerkautundmitausreichendWasser.

WennSieeinegrößereMengeGabapentinTEVAN300mgHartkapselneingenommenhabenals

Siesollten

HöhereDosenalsempfohlenkönnenzuvermehrtemAuftretenvonNebenwirkungenführen,

einschließlichBewusstlosigkeit,Schwindelgefühl,Doppeltsehen,Sprachstörungen,Benommenheitund

Durchfall.WendenSiesichsofortanIhrenArztodersuchenSiedieNotfallambulanzimnächst

gelegenenKrankenhausauf,wennSiemehrGabapentinTEVAN300mgeingenommenhabenalsvon

IhremArztverordnet.NehmenSiedabeiHartkapseln,dieSienochnichteingenommenhaben,

Gebrauchsinformation GabapentinTeva®N300 mgHartkapseln StandJuni2010

Hartkapsel

palde-300mg-1006-clean.rtf Seite4

zusammenmitdemBehältnisunddasEtikettmit,sodassdasKrankenhausleichterkennenkann,

welchesArzneimittelSieeingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiediesenach,sobaldSieesbemerken;esseidenn,es

istbereitsZeitfürdienächsteDosis.NehmenSiekeinedoppelteDosisaufeinmalein,umeine

vergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnnicht,bevorIhrArztesIhnen

sagt.WennIhreBehandlungbeendetwird,mussdiesallmählichübermindestenseineWocheerfolgen.

WennSiedieBehandlungabruptoderohneAnweisungIhresArztesabbrechen,erhöhtsichdasRisiko

füreinenAnfall.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenGabapentinTEVAN300mgHartkapselnNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

SetzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung,wennSienachEinnahmedieses

ArzneimittelsschwerwiegendeHautreaktionen,wieSchwellungenderLippenunddesGesichts,

Hautausschlagund-rötungund/oderHaarausfallauftreten.

WennSieinHämodialyse-Behandlungsind,teilenSieIhremArztmit,fallsMuskelschmerzen

und/oderSchwächebeiIhnenauftreten.

WeiteremöglicheNebenwirkungensind:

SehrhäufigeNebenwirkungen,diebeimehralseinemBehandeltenvonzehnauftretenkönnen

Virusinfektion

Benommenheit,Schwindelgefühl,fehlendeKoordination

Müdigkeit,Fieber

HäufigeNebenwirkungen,diebeimehralseinemBehandeltenvonhundertauftretenkönnen

Lungenentzündung,InfektionenderAtemwege,Harnwegsinfektionen,sonstigeInfektionen,

Ohrentzündungen

niedrigeZahlweißerBlutzellen

Appetitlosigkeit,gesteigerterAppetit

aggressivesVerhaltengegenüberanderenPersonen,Verwirrtheit,Stimmungsschwankungen,

Depressionen,Angst,Nervosität,Denkstörungen

Krämpfe,Bewegungsstörungen(übermäßigeBewegungsaktivität),Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust,Zittern,Schlafstörungen,Kopfschmerzen,empfindlicheHaut,vermindertes

Empfindungsvermögen,Koordinationsstörungen,ungewöhnlicheAugenbewegungen,gesteigerte,

verminderteoderfehlendeReflexe

verschwommenesSehen,Doppeltsehen

Schwindel

hoherBlutdruck,Erröten,Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden,Bronchitis,Halsentzündung,Husten,trockeneNase

Erbrechen,Übelkeit,ProblememitdenZähnen,Zahnfleischentzündung,Durchfall,

Magenschmerzen,Verdauungsstörungen,Verstopfung,trockenerMundoderHals,Blähungen

AnschwellendesGesichts,Blutergüsse,Ausschlag,Juckreiz,Akne

Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen,Rückenschmerzen,Muskelzucken

Erektionsstörungen

SchwellungenanArmenundBeinen,SchwierigkeitenbeimGehen,Schwäche,Schmerzen,

Unwohlsein,grippeähnlicheSymptome

AbnahmederweißenBlutzellen,Gewichtszunahme

Gebrauchsinformation GabapentinTeva®N300 mgHartkapseln StandJuni2010

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palde-300mg-1006-clean.rtf Seite5

unfallbedingteVerletzungen,Knochenbrüche,Hautabschürfungen

InklinischenStudienanKindernwurdenzusätzlichhäufigaggressivesVerhaltenundruckartige

Bewegungenberichtet.

GelegentlicheNebenwirkungen,diebeimehralseinemBehandeltenvon1.000auftretenkönnen

AllergischeReaktionenwieNesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen,dieGesicht,RumpfundGliedmaßenbetreffenkönnen

AnormaleErgebnissebeiBlutuntersuchungen,dieaufeineStörungderLeberfunktionhinweisen

SeitMarkteinführungwurdendiefolgendenNebenwirkungenberichtet:

verminderteZahlanBlutplättchen(ZellenzurBlutgerinnung)

Halluzinationen

BewegungsstörungenwieZusammenzucken,ruckartigeBewegungen,Steifigkeit

Ohrgeräusche

EntzündungderBauchspeicheldrüse

Leberentzündung,GelbfärbungvonHautundAugen

schwereHautreaktionen,dieeinesofortigemedizinischeBehandlungerfordern,Schwellungenan

LippenundGesicht,HautausschlagundRötung,Haarausfall

akutesNierenversagen,Inkontinenz

ZunahmeanBrustgewebe,VergrößerungderBrust

AbsetzerscheinungenbeiplötzlichemAbbruchderGabapentin-Einnahme(Angst,Schlafstörungen,

Übelkeit,Schmerzen,Schwitzen),Brustschmerzen

SchwankungendesBlutzuckerspiegelsbeiDiabetikern

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WiesindGabapentinTEVAN300mgHartkapselnaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenGabapentinTEVAN300mgHartkapselnnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasGabapentinTEVAN300mgHartkapselnenthalten

DerWirkstoffist:

Gabapentin.

1HartkapselenthältalsarzneilichwirksamenBestandteil300mgGabapentin.

DiesonstigenBestandteilevonGabapentinTEVAN300mgHartkapselnsind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum.

Kapselhülle:Titandioxid,Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O,Gelatine.

WieGabapentinTEVAN300mgHartkapselnaussehenundInhaltderPackung

GelbeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA300“aufKapselober-undUnterteil.

Gebrauchsinformation GabapentinTeva®N300 mgHartkapseln StandJuni2010

Hartkapsel

palde-300mg-1006-clean.rtf Seite6

GabapentinTEVAN300mgHartkapselnsindinPackungenmit50Hartkapseln(N1),100

Hartkapseln(N2)und200(bzw.2x100)Hartkapseln(N3)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAGenericsGmbH

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Hersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Juni2010

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

TEVAGenericsGmbH GabapentinTeva ® NHartkapseln

Stand:Juni2010

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

GabapentinTeva ® N100mgHartkapseln

GabapentinTeva ® N300mgHartkapseln

GabapentinTeva ® N400mgHartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeGabapentinTevaN100mgHartkapselenthält100mgGabapentin.

JedeGabapentinTevaN300mgHartkapselenthält300mgGabapentin.

JedeGabapentinTevaN400mgHartkapselenthält400mgGabapentin.

SonstigeBestandteile:

Jede100mgHartkapselenthält16,833mgLactose-Monohydrat.

Jede300mgHartkapselenthält50,50mgLactose-Monohydrat.

Jede400mgHartkapselenthält67,333mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

GabapentinTevaN100mgHartkapseln

sindweißeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA100“aufKapselober-undUnterteil.

GabapentinTevaN300mgHartkapseln

sindgelbeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA300“aufKapselober-undUnterteil.

GabapentinTevaN400mgHartkapseln

sindorangeHartgelatinekapselnmitAufdruck„GABA400“aufKapselober-undUnterteil.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Epilepsie

GabapentinistalsZusatztherapiebeiErwachsenenundKindernvon6Jahrenundältermitpartiellen

AnfällenmitundohnesekundäreGeneralisierungindiziert(sieheAbschnitt5.1).

GabapentinistalsMonotherapiebeiErwachsenenundJugendlichenvon12Jahrenundältermit

partiellenAnfällenmitundohnesekundäreGeneralisierungindiziert.

BehandlungvonperipherenneuropathischenSchmerzen

GabapentinistzurBehandlungvonperipherenneuropathischenSchmerzenwieschmerzhafter

diabetischerNeuropathieundpostherpetischerNeuralgiebeiErwachsenenindiziert.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

de_44189 Seite1 Version v. 14.06.10

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

TEVAGenericsGmbH GabapentinTeva ® NHartkapseln

Stand:Juni2010

GabapentinkannmitoderohneNahrunggegebenwerdenundsollteunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommenwerden.

Tabelle1zeigtdasTitrationsschemafürdenBeginnderBehandlungbeiallenIndikationen;esgiltals

EmpfehlungfürErwachseneundJugendlichevon12Jahrenundälter.Dosierungsanweisungenfür

Kinderunter12JahrenwerdenuntereinereigenenÜberschriftweiteruntenindiesemKapitel

dargestellt.

Tabelle1

DOSIERUNGSTABELLE-INITIALETITRATION

Tag1 Tag2 Tag3

300mgeinmaltäglich 300mgzweimaltäglich 300mgdreimaltäglich

BeendigungderTherapiemitGabapentin

WennGabapentinabgesetztwerdenmuss,solltediesentsprechenddergängigenklinischenPraxis

schrittweiseübermindestens1Wochegeschehen,unabhängigvonderIndikation.

Epilepsie

BeiEpilepsieisttypischerweiseeineLangzeittherapienotwendig.DieDosierungwirdvom

behandelndenArztentsprechendderindividuellenVerträglichkeitundWirksamkeitfestgelegt..

ErwachseneundJugendliche

InklinischenStudienlagdiewirksameDosiszwischen900und3600mg/Tag.DieBehandlungkann

durchAufdosierung(sieheTabelle1)odermitdreiEinzeldosenvonjeweils300mganTag1

begonnenwerden.AbhängigvomAnsprechendesPatientenundderindividuellenVerträglichkeitkann

dieTagesdosisdanachin300mg-Schrittenalle2-3TagebiszueinermaximalenDosierungvon3600

mgGabapentinproTagerhöhtwerden.EinelangsamereAufdosierungvonGabapentinkannbei

einzelnenPatientenangezeigtsein.DieMindestzeitbiszumErreicheneinerTagesdosisvon1800mg

beträgteineWoche,biszumErreicheneinerTagesdosisvon2400mginsgesamt2Wochenundbis

zumErreicheneinerTagesdosisvon3600mginsgesamt3Wochen.Inoffenenklinischen

LangzeitstudienwurdenDosierungenvonbiszu4800mg/Taggutvertragen.DieTagesgesamtdosis

sollteaufdreiEinzelgabenverteiltwerden,derZeitraumzwischenzweiaufeinanderfolgendenGaben

solltenichtgrößerals12Stundensein,umdasAuftretenvonzwischenzeitlichenKrämpfenzu

vermeiden.

Kindervon6Jahrenundälter

DieAnfangsdosissollte10bis15mg/kg/Tagbetragen,diewirksameDosiswirddurchAufdosierung

übereinenZeitraumvonetwadreiTagenerreicht.DiewirksameGabapentin-DosisliegtbeiKindern

imAltervon6Jahrenundälterbei25bis35mg/kg/Tag.Dosierungenbiszu50mg/kg/Taghabensich

ineinerklinischenLangzeitstudiealsgutverträglicherwiesen.DiejeweiligeTagesgesamtdosissollte

aufdreiEinzelgabenverteiltwerden.DermaximaleZeitabstandzwischenzweiaufeinanderfolgenden

Gabensolltedabei12Stundennichtüberschreiten.

ZurOptimierungderTherapiemitGabapentinisteineÜberwachungderPlasmakonzentrationnicht

notwendig.AuchkannGabapentininKombinationmitanderenAntiepileptikaverabreichtwerden,

ohnedasseineÄnderungderPlasmakonzentrationenvonGabapentinoderderSerumkonzentrationen

deranderenAntiepileptikazubefürchtenist.

PeriphereneuropathischeSchmerzen

Erwachsene

de_44189 Seite2 Version v. 14.06.10

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

TEVAGenericsGmbH GabapentinTeva ® NHartkapseln

Stand:Juni2010

DieBehandlungkanndurchAuftitrierungbegonnenwerden(sieheTabelle1).Alternativkanndie

Anfangsdosis900mg/TagindreigleichenEinzeldosenbetragen.DanachkannjenachAnsprechendes

PatientensowienachindividuellerVerträglichkeitdieTagesdosisin300mg-Schrittenalle2-3Tagebis

zueinermaximalenDosierungvon3600mg/Tagerhöhtwerden.FüreinzelnePatientenkanneine

langsamereAufdosierungvonGabapentinangezeigtsein.DieMindestzeitbiszumErreichender

Tagesdosisvon1800mgbeträgteineWoche,biszumErreichenderTagesdosisvon2400mg

insgesamt2WochenundbiszumErreichenderTagesdosisvon3600mginsgesamt3Wochen.

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitbeiderBehandlungperiphererneuropathischerSchmerzen

wiez.B.schmerzhafterdiabetischerNeuropathieundpostherpetischerNeuralgiewurdeninklinischen

StudienfüreineBehandlungsdauervonmehrals5Monatennichtuntersucht.BenötigteinPatientzur

BehandlungperiphererneuropathischerSchmerzeneineüber5MonatehinausgehendeBehandlung,so

solltederbehandelndeArztdenklinischenZustanddesPatientenüberprüfenundüberdie

NotwendigkeiteinerzusätzlichenTherapieentscheiden.

HinweisefüralleIndikationsgebiete

BeiPatientenmitschlechtemAllgemeinzustand,z.B.geringemKörpergewicht,nach

Organtransplantationusw.,solltedieDosislangsamererhöhtwerden,entwedermitniedrigeren

DosisstärkenodermitlängerenIntervallenzwischendenDosiserhöhungen.

AnwendungbeiälterenPatienten(über65Jahre)

BeiälterenPatientenkanneineDosisanpassunginfolgederaltersbedingtabnehmenden

Nierenfunktionerforderlichsein(sieheTabelle2).Somnolenz,periphereÖdemeundAstheniekönnen

beiälterenPatientenhäufigerauftreten.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirddieinTabelle2beschriebeneDosisanpassung

empfohlen.DiesgiltauchfürHämodialyse-Patienten.GabapentinkannbeiPatientenmit

NiereninsuffizienzgemäßdenfolgendenDosierungsempfehlungengegebenwerden.

Tabelle2

GABAPENTIN-DOSIERUNGBEIERWACHSENENMIT

EINGESCHRÄNKTERNIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance(ml/min) Tagesgesamtdosis a (mg/Tag)

≥80 900-3600

50-79 600-1800

30-49 300-900

15-29 150 b -600

<15 c 150 b -300

DieTagesgesamtdosissollteindreiEinzeldosenverabreichtwerden.DiereduziertenDosierungen

sindfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<79ml/min)

bestimmt.

Gabevon300mgGabapentinanjedem2.Tag.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<15ml/minsolltedieTagesdosisproportionalzur

Kreatinin-Clearancereduziertwerden(z.B.:PatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon7,5

ml/minsolltendiehalbeTagesdosisvonPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon15ml/min

erhalten).

AnwendungbeiHämodialyse-Patienten

ZurErstbehandlungvonHämodialyse-PatientenmitAnuriewirdeineAufsättigungsdosisvon300bis

400mgundanschließendnacheinerjeweils4-stündigenHämodialysedieEinnahmevon200bis300

mgGabapentinempfohlen.AndialysefreienTagensolltekeineBehandlungmitGabapentinerfolgen.

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FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,diederHämodialyseunterliegen,solltesichdie

Gabapentin-ErhaltungsdosisnachdenDosierungsempfehlungeninTabelle2richten.Zusätzlichzur

ErhaltungsdosiswirddieEinnahmevon200bis300mgGabapentinnachjeder4-stündigen

Hämodialyseempfohlen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FallsesunterderBehandlungmitGabapentinzueinerakutenPankreatitiskommensollte,istdas

AbsetzenvonGabapentininBetrachtzuziehen(sieheAbschnitt4.8).

AuchwennesbeiGabapentinkeinerleiHinweiseaufRebound-Anfällegibt,kanndasabrupte

AbsetzenvonAntikonvulsivabeiEpilepsiepatienteneinenStatusepilepticusauslösen(sieheAbschnitt

4.2).

WiebeianderenAntiepileptikakannesbeimanchenPatientenunterGabapentinzueinemAnstiegder

AnfallshäufigkeitoderdemAuftretenneuerAnfallsartenkommen.

WieauchbeianderenAntiepileptikazeigtenVersuche,beitherapierefraktären,mitmehreren

AntiepileptikabehandeltenPatientendiebegleitendenAntiepileptikaabzusetzen,umsoeine

MonotherapiemitGabapentinzuerreichen,einegeringeErfolgsrate.

GabapentingiltalsnichtwirksamgegenprimärgeneralisierteAnfällewiez.B.Absencenundkann

dieseAnfällebeimanchenPatientenverstärken.DaheristbeiderAnwendungvonGabapentinbei

PatientenmitgemischtenAnfälleneinschließlichAbsencenVorsichtgeboten.

SystematischeUntersuchungenmitGabapentinbeiPatientenvon65Jahrenundälterwurdennicht

durchgeführt.IneinerDoppelblindstudieanPatientenmitneuropathischenSchmerzenwurdebei

Patientenvon65JahrenundälterimVergleichzujüngerenPatienteneineleichterhöhteHäufigkeit

vonSomnolenz,peripherenÖdemenundAstheniebeobachtet.AbgesehenvondiesenErgebnissen

liefernklinischeUntersuchungenbeidieserAltersgruppekeineHinweiseaufein

Nebenwirkungsprofil,dasvondembeijüngerenPatientenabweicht.

DieAuswirkungeneinerLangzeitbehandlung(längerals36Wochen)mitGabapentinaufdie

Lernfähigkeit,IntelligenzundEntwicklungvonKindernundJugendlichenwurdennichtausreichend

untersucht.DerNutzeneinersolchenverlängertenTherapiemussdahergegendiepotentiellenRisiken

abgewogenwerden.

ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain

verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,placebo-

kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

SuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.DerMechanismusfürdieAuslösungdieserNebenwirkung

istnichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieMöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeider

EinnahmevonGabapentinnichtaus.

DeshalbsolltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenundsuizidalen

VerhaltensweisenüberwachtundeinegeeigneteBehandlunginErwägunggezogenwerden.Patienten

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(undderenBetreuern)solltegeratenwerdenmedizinischeHilfeeinzuholen,wennAnzeichenfür

SuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.

Laboruntersuchungen

DiesemiquantitativeBestimmungvonGesamteiweißimUrinmittelsTeststreifenverfahrenkannzu

falsch-positivenErgebnissenführen.Eswirddaherempfohlen,einmitdieserMethodeerhaltenes

positivesTestergebnisdurcheinaufeinemanderenanalytischenPrinzipberuhendenVerfahrenzu

verifizierenwiez.B.derBiuret-Methode,turbidimetrischeroderFarbstoffbindungs-Methoden,oder

vonvornhereindiesealternativenBestimmungsmethodenanzuwenden.

Lactose

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenGabapentinTevaNHartkapselnnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

IneinerStudieangesundenProbanden(N=12),dieeine60mgRetardkapselMorphin2Stundenvor

derEinnahmevon600mgGabapentinerhielten,erhöhtesichdiemittlereAUCvonGabapentinim

VergleichzuralleinigenGabevonGabapentinum44%.PatientensinddahersorgfältigaufAnzeichen

einerZNS-Depressionwiez.B.SomnolenzzubeobachtenunddieGabapentin-oderMorphin-Dosis

istentsprechendzureduzieren.

EswurdenkeineWechselwirkungenzwischenGabapentinundPhenobarbital,Phenytoin,

ValproinsäureoderCarbamazepinbeobachtet.

DieSteady-State-PharmakokinetikvonGabapentinistbeigesundenProbandenundPatientenmit

Epilepsie,dieandereAntiepileptikaeinnehmen,ähnlich.

DiegleichzeitigeGabevonGabapentinundoralenNorethindron-und/oderEthinylestradiol-haltigen

KontrazeptivahatkeinenEinflussaufdieSteady-State-PharmakokinetikderbeidenSubstanzen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonGabapentinundMagnesium-oderAluminium-haltigenAntazida

kanndieBioverfügbarkeitvonGabapentinumbiszu24%vermindern.Gabapentinsolltedeshalbim

Abstandvonmindestens2StundennachEinnahmeeinessolchenAntazidumseingenommenwerden.

DierenaleEliminationvonGabapentinwirddurchProbenecidnichtverändert.

DieleichteVerminderungderrenalenEliminationvonGabapentinbeigleichzeitigerGabevon

Cimetidingiltalsklinischnichtrelevant.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

RisikoinBezugaufEpilepsieundantiepileptischeArzneimittelimAllgemeinen

DasRisikofürGeburtsschädenistbeiKindernvonMüttern,diemitAntiepileptikabehandeltwerden,

umdenFaktor2-3erhöht.AmhäufigstensindLippen-Gaumenspalten,FehlbildungenimHerz-

Kreislauf-SystemundNeuralrohrdefektezubeobachten.Einemultipleantiepileptische

ArzneimitteltherapiekannmiteinemhöherenRisikofürangeboreneFehlbildungeneinhergehenals

dieMonotherapie,sodasseineMonotherapievorgezogenwerdensollte,wannimmerdiesmöglichist.

Frauen,beidenenderEintritteinerSchwangerschaftwahrscheinlichistoderdiesichimgebärfähigen

Alterbefinden,solltenfachärztlichberatenwerden;beiFrauen,dieeineSchwangerschaftplanen,

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solltedieNotwendigkeitderantiepileptischenBehandlungüberprüftwerden.Eineantiepileptische

Therapiedarfnichtabruptabgebrochenwerden,dadieszuzwischenzeitlichemAuftretenvonAnfällen

mitmöglicherweiseernsthaftenFolgenfürMutterundKindführenkönnte.InseltenenFällenwurde

eineEntwicklungsverzögerungbeiKindernvonMütternmitEpilepsiebeobachtet.Obdie

EntwicklungsverzögerungaufgenetischeodersozialeFaktoren,dieEpilepsiederMutteroderdie

antiepileptischeBehandlungzurückzuführenist,lässtsichnichtdifferenzieren.

RisikoinBezugaufGabapentin

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonGabapentinbeischwangerenFrauenvor.

TierversucheergabeneineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.GabapentinsolltewährendderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,esseidenn,derpotentielleNutzenfürdieMutteristdeutlichgrößeralsdasmöglicheRisiko

fürdenFötus.

EslässtsichnichtmitSicherheitfeststellen,obdieGabevonGabapentinwährendder

SchwangerschaftmiteinemerhöhtenRisikofürangeboreneFehlbildungeneinhergeht,einmalauf

GrundderEpilepsieselbstsowieaufGrundderjeweiligenBegleitmedikationmitanderen

AntiepileptikawährendderSchwangerschaften,überdieBerichtevorliegen.

GabapentingehtindieMuttermilchüber.DaAuswirkungenaufdenSäuglingnichtausgeschlossen

werdenkönnen,istbeieinerGabevonGabapentinanstillendeMütterVorsichtgeboten.Gabapentin

solltebeistillendenMütternnurangewendetwerden,wennderNutzeneindeutiggrößeristalsdie

Risiken.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

GabapentinhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.GabapentinwirktaufdasZNSundkannzuBenommenheit,Schwindeloder

ähnlichenSymptomenführen.SelbstbeileichterodermäßigerAusprägungkönntendiese

unerwünschtenWirkungenbeiPatienten,dieeinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen,eine

potentielleGefahrdarstellen.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundnach

Dosiserhöhung.

4.8Nebenwirkungen

DieinklinischenStudienzurEpilepsie(Zusatz-undMonotherapie)undneuropathischenSchmerzen

beobachtetenNebenwirkungensindindernachfolgendenListeaufgeführt,geordnetnachOrganklasse

undHäufigkeit[sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

undselten(≥1/10000bis<1/1000)undsehrselten(<1/10.000)].WurdeeineNebenwirkungin

verschiedenenStudienmiteinerunterschiedlichenHäufigkeiterfasst,erfolgtedieEinstufung

entsprechenddemjeweilshäufigstenAuftreten.WeitereNebenwirkungen,dienachder

Markteinführungbeobachtetwurden,sindindernachstehendenListekursivaufgeführtundihre

Häufigkeitwirdals„nichtbekannt“angegeben(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmenderSchwere

angegeben.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Sehrhäufig: Virusinfektionen.

Häufig: Pneumonie,InfektionenderAtemwege,Harnwegsinfektionen,sonstigeInfektionen,

Otitismedia.

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ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Häufig: Leukopenie.

Nichtbekannt:Thrombozytopenie.

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:allergischeReaktionen(z.B.Urticaria).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig: Anorexie,gesteigerterAppetit.

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig: Feindseligkeit,VerwirrtheitszuständeundAffektlabilität,Depressionen,Angst,

Nervosität,Denkstörungen.

Nichtbekannt:Halluzinationen.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig: Somnolenz,Schwindelgefühl,Ataxie.

Häufig: Krämpfe,Hyperkinesie,Dysarthrie,Amnesie,Tremor,Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,Missempfindungenwiez.B.Parästhesie,Hypästhesie,

Koordinationsstörungen,Nystagmus,verstärkte,abgeschwächteoderfehlende

Reflexe.

Gelegentlich:Hypokinesie

Nichtbekannt:andereBewegungsstörungen(z.B.Choreoathetose,Dyskinesie,Dystonie).

Augenerkrankungen:

Häufig: Sehstörungenwiez.B.Amblyopie,Diplopie.

ErkrankungendesOhresunddesLabyrinths:

Häufig: Schwindel.

Nichtbekannt:Tinnitus.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Palpitation.

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Hypertonie,Vasodilatation.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig: Dyspnoe,Bronchitis,Pharyngitis,Husten,Rhinitis.

ErkrankungendesGastrointestinatrakts:

Häufig: Erbrechen,Übelkeit,Zahnanomalien,Gingivitis,Diarrhoe,Bauchschmerzen,

Dyspepsie,Obstipation,TrockenheitvonMundoderRachen,Flatulenz.

Nichtbekannt:Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen:

Nichtbekannt:Hepatitis,Ikterus.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

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Häufig: Gesichtsödeme,Purpura,zumeistbeschriebenalsBlutergüsseaufGrundeines

physischenTraumas,Hautausschlag,Pruritus,Akne.

Nichtbekannt:Stevens-Johnson-Syndrom,Angioödeme,Erythemamultiforme,Alopezie.

Skelettmuskulatur-,Bindewegebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig: Arthralgie,Myalgie,Rückenschmerzen,Muskelzucken.

Nichtbekannt:Myoklonus

ErkrankungenderNierenundderHarnwege:

Nichtbekannt:akutesNierenversagen,Inkotinenz.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Häufig: Impotenz.

Nichtbekannt:Brusthypertrophie,Gynäkomastie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Sehrhäufig: Ermüdung,Fieber.

Häufig: periphereÖdeme,anormalerGang,Asthenie,Schmerzen,Unwohlsein,

Grippesymptome.

Gelegentlich:generalisierteÖdeme

Nichtbekannt:Entzugserscheinungen(zumeistAngst,Schlaflosigkeit,Übelkeit,Schmerzen,

Schwitzen),Brustschmerzen.PlötzlicheTodesfällemitungeklärterUrsachewurden

berichtet;einKausalzusammenhangzurBehandlungmitGabapentinwurdenicht

festgestellt.

Untersuchungen:

Häufig: herabgesetzteLeukozytenzahl,Gewichtszunahme.

Gelegentlich:erhöhteLeberfunktionswerte:SGOT(AST),SGPT(ALT)undBilirubin

Nichtbekannt:FluktuationdesBlutzuckerspiegelsbeiDiabetikern

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen:

Häufig: unfallbedingteVerletzungen,Frakturen,Abschürfungen.

UnterderBehandlungmitGabapentinwurdenFällevonakuterPankreatitisberichtet.Der

KausalzusammenhangmitGabapentinistunklar(sieheAbschnitt4.4).

BeiDialysepatientenmitterminalemNierenversagenwurdeeineMyopathiemiterhöhten

Kreatinkinasespiegelnangegeben.

ÜberAtemwegsinfekte,Otitismedia,KrämpfeundBronchitiswurdenurinklinischenStudienbei

Kindernberichtet.AußerdemwurdeinklinischenStudienbeiKindernhäufigaggressivesVerhalten

undHyperkinesienberichtet.

4.9Überdosierung

Eineakute,lebensbedrohlicheToxizitätwurdebeiGabapentin-ÜberdosierungbiszueinerDosisvon

49gnichtbeobachtet.SymptomeeinerÜberdosierungbeinhaltetenSchwindelgefühl,Doppeltsehen,

undeutlicheSprache,Benommenheit,LethargieundleichteDiarrhoe.BeiallenPatientenkamesmit

HilfeunterstützenderMaßnahmenzurvollständigenWiederherstellung.DieverminderteGabapentin-

ResorptionbeihöherenDosenkannauchzueinereingeschränktenResorptionzumZeitpunktder

ÜberdosierungführenunddadurchauchdieToxizitätverringern.

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EineÜberdosierungvonGabapentin,insbesondereinKombinationmitanderenzentraldämpfenden

Arzneimitteln,könntezueinemKomaführen.

Gabapentinistzwardialysierbar,eineHämodialyseistjedocherfahrungsgemäßnormalerweisenicht

erforderlich.BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungkanneineHämodialysejedoch

angezeigtsein.

EineoraleletaleGabapentin-DosiskonntebeiMäusenundRatten,dieDosenbiszu8000mg/kg

erhielten,nichtermitteltwerden.AnzeicheneinerakutenToxizitätbeiTierenbeinhaltetenAtaxie,

erschwerteAtmung,Ptose,HypoaktivitätoderErregung.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:andereAntiepileptika

ATC-Code:N03AX12

DergenaueWirkmechanismusvonGabapentinistnichtbekannt.Gabapentiniststrukturellmitdem

NeurotransmitterGABA(Gamma-Aminobuttersäure)verwandt,dochunterscheidetsichsein

WirkmechanismusvondemverschiedenerandererWirkstoffe,diemitGABA-Synapseninteragieren

wiez.B.Valproat,Barbituraten,Benzodiazepinen,GABA-Transaminase-Hemmern,GABA-

Aufnahmehemmern,GABA-AgonistenundGABA-Prodrugs.In-vitro-Untersuchungenmitradioaktiv

markiertemGabapentinhabeneinebisherunbekanntePeptidbindungsstelleimGehirngewebe

einschließlichNeocortexundHippocampusderRattegezeigt,diemitderantikonvulsivenund

analgetischenWirkungvonGabapentinundstrukturverwandtenSubstanzeninBeziehungstehen

könnte.AlsBindungsstellefürGabapentinwurdendiealpha2-delta-Untereinheitenvon

spannungsabhängigenCalciumkanälenidentifiziert.

InklinischrelevantenKonzentrationenbindetGabapentinnichtananderehäufigvorkommende

Arzneimittel-oderNeurotransmitterrezeptorenimGehirnwiez.B.GABA

-,GABA

-,

Benzodiazepin-,Glutamat-,Glycin-oderN-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.

InvitrointeragiertGabapentinnichtmitNatrium-Kanälenundunterscheidetsichdadurchvon

PhenytoinundCarbamazepin.GabapentinsenktineinigenIn-vitro-TestsystemenzumTeildas

AnsprechenaufdenGlutamat-AgonistenN-Methyl-d-Aspartat(NMDA),allerdingsnurin

Konzentrationenüber100µM,dieinvivonichterreichtwerden.Gabapentinführtinvitrozueiner

leichtverringertenFreisetzungvonMonoamin-Neurotransmittern.BeiRattenerhöhtdieGabevon

GabapentindenUmsatzvonGABAinmehrerenHirnregioneninähnlicherWeisewieValproat-

Natrium,wennauchinanderenRegionendesGehirns.DieBedeutungdieserverschiedenen

WirkmechanismenvonGabapentinfürdieantikonvulsivenWirkungenmussnochgeklärtwerden.Im

TiermodelltrittGabapentinleichtinsGehirnüberundverhindertAnfälle,diedurchmaximalen

ElektroschockoderchemischeKonvulsivaeinschließlichGABA-Synthesehemmerausgelöstwerden,

ebensoingenetischenAnfallsmodellen.

EineklinischeStudiezurZusatztherapiepartiellerKrampfanfällebeipädiatrischenPatientenimAlter

von3-12Jahrenzeigteeinennumerischen,abernichtstatistischsignifikantenUnterschiedbeider50

%ResponderratezugunstenderGabapentingruppeimVergleichzuPlacebo.Zusätzliche„Post-Hoc“-

AnalysenderResponderrate,aufgeschlüsseltnachAlter,ließenkeinenstatistischsignifikantenEffekt

desAlterserkennen,wederalskontinuierlichenochalsdichotomeVariable(Altersgruppe3-5und6-

12Jahre).DieDatenausdieserPost-Hoc-AnalysesindindernachstehendenTabelle

zusammengefasst:

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Response(≥50%Verbesserung),nachBehandlungundAlterMITT*Population

Altersgruppe Placebo Gabapentin P-Wert

<6Jahre 4/21(19,0%) 4/17(23,5%) 0,7362

6-12Jahre 17/99(17,2%) 20/96(20,8%) 0,5144

*DiemodifizierteIntent-To-Treat-Populationwurdedefiniert,alsallePatienten,diefürdie

StudienmedikationrandomisiertwurdenundsowohlfürdieBaseline-alsauchdieDoppelblind-

StudienphaseeinauswertbaresKrampfanfalltagebuchüber28Tagebesaßen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewerdenmaximaleGabapentin-Plasmakonzentrationeninnerhalbvon2-3Stunden

beobachtet.TendenziellnimmtdieBioverfügbarkeitvonGabapentin(AnteilderresorbiertenDosis)

mitzunehmenderDosisab.DieabsoluteBioverfügbarkeiteiner300-mg-Hartkapselbeträgtetwa60

%.Nahrung,auchsehrfettreiche,wirktsichnichtklinischsignifikantaufdiePharmakokinetikvon

Gabapentinaus.

DiePharmakokinetikvonGabapentinwirdbeiwiederholterGabenichtverändert.Obschondie

PlasmakonzentrationenvonGabapentininklinischenStudieninderRegelzwischen2µg/mlund20

µg/mllagen,erlaubendiegemessenenPlasmakonzentrationenkeinenAufschlussüberdie

UnbedenklichkeitoderWirksamkeit.PharmakokinetischeParametersindinTabelle3aufgeführt.

Tabelle3

Zusammenfassungdermittleren(%CV)Steady-StatePharmakokinetik-ParametervonGabapentinbei

dreimaltäglicherGabe(alle8Stunden)

Pharmakokinetische

rParameter 300mg

(n=7) 400mg

(n=14) 800mg

(n=14)

Mittelwert (%CV) Mittelwert (%CV) Mittelwert (%CV)

(µg/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29)

(h) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)

T½(h) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41)

AUC(0-8)

(µgxh/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)

Ae%(%) n.b. n.b. 47,2 (25) 34,4 (37)

=maximaleSteady-State-Plasmakonzentration

=ZeitpunktvonC

T½=Eliminationshalbwertszeit

AUC(0-8)=FlächeunterderPlasmakonzentrations-Zeit-KurvevomZeitpunkt0-8Stundennach

GabederDosis

Ae%=ProzentsatzdermitdemUrinunverändertausgeschiedenenMengevomZeitpunkt0-8Stunden

nachGabederDosis

n.b.=nichtbestimmt

Verteilung

GabapentinwirdnichtanPlasmaproteinegebundenundhateinVerteilungsvolumenvon57,7Liter.

BeiPatientenmitEpilepsiebetragendieGabapentin-KonzentrationeninderZerebrospinalflüssigkeit

ungefähr20%derentsprechendenminimalenSteady-State-Plasmakonzentrationen.Gabapentingeht

indieMuttermilchstillenderFrauenüber.

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Metabolismus

EsgibtkeinenHinweisaufeineMetabolisierungvonGabapentinbeimMenschen.Gabapentinführt

nichtzueinerEnzyminduktionderfürdieMetabolisierungvonArzneistoffenverantwortlichen

Enzyme(mischfunktionelleOxidasenderLeber).

Elimination

GabapentinwirdausschließlichunverändertüberdieNiereausgeschieden.Die

EliminationshalbwertszeitvonGabapentinistdosisunabhängigundbeträgtdurchschnittlich5-7

Stunden.

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieGabapentin-Plasma-

Clearanceherabgesetzt.Eliminationsgeschwindigkeitskonstante,Plasma-Clearanceundrenale

ClearancevonGabapentinverhaltensichdirektproportionalzurKreatinin-Clearance.

GabapentinwirddurchHämodialyseausdemPlasmaentfernt.BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionundPatienten,diesicheinerHämodialyseunterziehen,wirdeineAnpassungder

Dosierungempfohlen(sieheAbschnitt4.2).

DiePharmakokinetikvonGabapentinbeiKindernwurdebei50gesundenProbandenimAlter

zwischen1Monatund12Jahrenermittelt.InderRegelgleichendiePlasmakonzentrationenvon

GabapentinbeiKindern>5JahrenachDosierungaufmg/kgKG-BasisdenenbeiErwachsenen.

Linearität/Nicht-Linearität

DieBioverfügbarkeitvonGabapentin(AnteilderresorbiertenDosis)nimmtmitzunehmenderDosis

ab,wasdenpharmakokinetischenParametern,dievondemBioverfügbarkeitsparameter(F)abhängen,

z.B.Ae%,CL/F,Vd/F,eineNicht-Linearitätverleiht.DieEliminationspharmakokinetik

(pharmakokinetischeParameter,dieFnichtbeinhaltenwiez.B.CLrundT½)lässtsichdurcheine

linearePharmakokinetikamBestenbeschreiben.DieSteady-State-Plasmakonzentrationenvon

GabapentinkönnenvonEinzeldosis-Datenabgeleitetwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Kanzerogenität

GabapentinwurdezweiJahrelangMäuseninDosenvon200,600und2000mg/kg/TagundRattenin

Dosenvon250,1000und2000mg/kg/TagüberdieNahrungverabreicht.Lediglichbeimännlichen

RattenwurdeinderhöchstenDosisstufeeinestatistischsignifikanteErhöhungderInzidenzvon

Pankreastumoren(Azinuszelltumoren)beobachtet.DiemaximalenGabapentin-Plasmakonzentrationen

liegenbeiRattenbeiGabenvon2000mg/kgGabapentintäglichumdenFaktor10höheralsdie

Plasmakonzentrationen,diesichbeimMenschenmiteinerTagesdosisvon3600mgerzielenlassen.

BeidenPankreas-AzinuszelltumorendermännlichenRattenhandeltessichumTumorengeringer

Malignität,diekeinenEinflussaufdieLebensdauerhatten,nichtmetastasiertenoderinbenachbartes

GewebeeinwandertenunddiedeneninunbehandeltenKontrollgruppenähnelten.DieRelevanzdieser

Pankreas-AzinuszelltumorenbeimännlichenRattenfüreinkanzerogenesRisikobeimMenschenist

unklar.

Mutagenität

GabapentinzeigtekeingenotoxischesPotential.InIn-vitro-StandardtestsunterVerwendungvon

Bakterien-oderSäugetierzellenwaresnichtmutagen.Gabapentininduziertewederinvitronochin

vivostrukturelleChromosomenaberrationeninSäugetierzellenundführtenichtzuMikronukleus-

BildungimKnochenmarkvonHamstern.

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BeeinträchtigungderFertilität

UnerwünschteWirkungenaufdieFertilitätoderReproduktionbeiRattenwurdenbeiDosenbiszu

2000mg/kg(etwadas5-fachedermaximalempfohlenenTagesdosisbeimMenschenaufderBasis

mg/m 2 Körperoberfläche)nichtbeobachtet.

Teratogenität

GabapentinführteimVergleichzuKontrollgruppennichtzueinerErhöhungderInzidenzvon

FehlbildungenbeiNachkommenvonMäusen,RattenoderKaninchen,diedasbiszu50-,30-bzw.25-

fachederTagesdosisvon3600mgbeimMenschenerhielten(das4-,5-bzw.8-fachederTagesdosis

beimMenschenaufmg/m 2 -Basis).

GabapentininduzierteeineverzögerteKnochenbildungdesSchädels,derWirbelsäulesowieder

vorderenundhinterenExtremitätenvonNagern,wasaufeinverzögertesfötalesWachstumhindeutet.

ZudiesenEffektenkamesunteroralerGabevon1000bzw.3000mg/kg/TaganträchtigeMäuse

währendderOrganogeneseundvon500,1000bzw.2000mg/kganRattenvoroderwährendder

PaarungundwährenddergesamtenTrächtigkeit.DieseDosenentsprecheninetwadem1-bis5-

fachenderTagesdosisvon3600mgbeimMenschenaufmg/m 2 -Basis.

BeiträchtigenMäusenwurdenbeiGabevon500mg/kg/Tag(ungefähr½derTagesdosisbeim

Menschenaufmg/m 2 -Basis)keineteratogeneWirkungbeobachtet.

ZueinererhöhtenInzidenzvonHydroureternund/oderHydronephrosenkamesbeiRattenineiner

Fertilitäts-undallgemeinenReproduktionsstudiebeiGabevon2000mg/kg/Tag,ineiner

TeratogenitätsstudiebeiGabevon1500mg/kg/TagsowieineinerPeri-undPostnatalstudiebeiGabe

von500,1000und2000mg/kg/Tag.DieRelevanzdieserErgebnisseistnichtbekannt,dochwurden

siemitEntwicklungsverzögerungeninZusammenhanggebracht.DieseDosenentsprecheninetwa

dem1-bis5-fachenderHumandosisvon3600mgaufmg/m 2 -Basis.

IneinerTeratogenitätsstudieanKaninchenwurdebeiGabevonTagesdosenvon60,300und1500

mg/kgwährendderOrganogeneseeineerhöhteInzidenzvonPostimplantationsverlustenbeobachtet.

DieseDosenentsprecheninetwadem¼-bis8-fachenderTagesdosisvon3600mgbeimMenschen

aufmg/m 2 -Basis.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

GabapentinTevaN100mgHartkapseln

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talk

Titandioxid(E171)

Gelatine

GabapentinTevaN300mgHartkapseln

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talk

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Gelatine

de_44189 Seite12 Version v. 14.06.10

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

TEVAGenericsGmbH GabapentinTeva ® NHartkapseln

Stand:Juni2010

GabapentinTevaN400mgHartkapseln

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talk

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

Gelatine

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

24Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieLagerung

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausPVC/Aluminium

Packungsgrößen:

GabapentinTevaN100mgHartkapseln

20Hartkapseln(N1)

100Hartkapseln(N2)

GabapentinTevaN300mgHartkapseln

50Hartkapseln(N1)

100Hartkapseln(N2)

200(bzw.2x100)Hartkapseln(N3)

GabapentinTevaN400mgHartkapseln

50Hartkapseln(N1)

100Hartkapseln(N2)

200(bzw.2x100)Hartkapseln(N3)

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNGEN

de_44189 Seite13 Version v. 14.06.10

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

TEVAGenericsGmbH GabapentinTeva ® NHartkapseln

Stand:Juni2010

TEVAGenericsGmbH

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMERN

GabapentinTevaN100mgHartkapseln:72825.00.00

GabapentinTevaN300mgHartkapseln:72826.00.00

GabapentiTevaN400mgHartkapseln:72827.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN

21.Juli2008

10.STANDDERINFORMATION

Juni2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

de_44189 Seite14 Version v. 14.06.10

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