Gabapentin AAA 800 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gabapentin
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
Gabapentin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Gabapentin 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67152.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND GABAPENTIN AAA

800 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur

Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die

durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten ist Gabapentin.

Gabapentin wird angewendet zur Behandlung von

- verschiedenen Formen der

Epilepsie

(Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns

beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr Arzt

wird Ihnen Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung

verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders

verordnet, müssen Sie Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung

einnehmen. Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten können auch zur alleinigen Behandlung von

Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.

- peripheren neuropathischen Schmerzen

(lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/oder

Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B.

Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend,

stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder

nadelstichartig beschrieben werden.

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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN AAA

800 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin einnehmen:

wenn Sie an Nierenproblemen leiden, dann kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.

wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei

Funktionsstörungen der Nieren). Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

entwickeln, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um

die Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie

älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosisregime

verschreiben.

Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung

für Gabapentin berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit

Missbrauch oder Abhängigkeit vorlagen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatte

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten einnehmen, bekommt eine

allergische Reaktion oder eine möglicherweise schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu noch ernsteren

Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie wissen, auf welche

Symptome Sie während der Behandlung mit Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten achten müssen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation

unter

´Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels

eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können`.

Muskelschwäche, -spannen oder -schmerz können, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an Unwohlsein leiden

oder Fieber haben, durch einen anormalen Muskelabbau verursacht werden, welcher lebensbedrohlich sein

und zu Nierenproblemen führen kann. Sie bemerken möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Urins und

eine Änderung bei den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (vor allem einen Anstieg der

Kreatinphosphokinase im Blut). Wenn irgendeines dieser Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftritt,

setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Einnahme von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie

Ihren

Arzt (

oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psych

atrische Probleme

eingenommen haben.

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Arzneimittel, die Opioide, wie z. B. Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie z. B. Morphin) enthalten, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten

verstärken können. Außerdem kann die Kombination von Gabapentin mit Opioiden Beschwerden

wie Schläfrigkeit und/ oder Verringerung der Atmung hervorrufen.

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten gleichzeitig mit aluminium- oder magnesiumhaltigen

Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäure (Antazida) genommen werden, kann die Aufnahme von

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten frühestens 2 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums

eingenommen werden.

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten

- Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten und andere Antiepileptika oder Tabletten zur

Empfängnisverhütung (“Pille“) beeinflussen sich wahrscheinlich nicht gegenseitig.

- Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten können manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr

Urin untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, welche Arzneimittel Sie

einnehmen.

Einnahme von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten sollten in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es

sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere

Verhütungsmethode anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten

von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein

Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen,

während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung

Ihres Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentin AAA

800 mg

Filmtabletten schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Beenden Sie die Therapie mit Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten keinesfalls plötzlich, da dies zu

einem Krampfanfall als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen kann, mit möglicherweise

ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Da

die Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, während Sie

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten einnehmen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

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In Tierexperimenten gibt es keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten können Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie

sollten kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen

beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin AAA

®

800 mg

Filmtabletten

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten enthalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnuss sind.

3. WIE SIND GABAPENTIN AAA

800 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis bei Epilepsie beträgt

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die entsprechende Anzahl Tabletten wie verordnet ein.

Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen

300 mg und 900 mg pro Tag liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer

Höchstdosis von 3.600 mg pro Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen

verordnen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet. Die

Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.

Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 mg bis 35 mg pro kg. Sie wird meist in 3

Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Tablette(n) üblicherweise einmal morgens, einmal

nachmittags und einmal abends.

Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentin AAA

®

800 mg Filmtabletten wird

nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis bei peripheren neuropathischen Schmerzen beträgt

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Tabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt

die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag

liegen. Danach kann die Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet, bis zu einer Höchstdosis von 3.600 mg pro

Tag erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal morgens,

einmal nachmittags und einmal abends.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes

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Dosierungsschema oder eine andere Dosierung verordnen.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre alt) sind,

nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentin AAA

800 mg

Filmtabletten

ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Wenn Sie Probleme mit den Nieren

haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung

verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten dabei stets mit ausreichend Wasser ein.

Nehmen Sie Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen, einschließlich

Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und Durchfall.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf, wenn Sie mehr Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten eingenommen haben, als von

Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Filmtabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen

mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass man im Krankenhaus leicht erkennen kann,

welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie oder jemand anderes aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben/hat oder Sie den

Verdacht haben, dass ein Kind die Filmtabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder suchen Sie die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses auf. Da Sie sich durch Gabapentin

schwindelig fühlen können, wird empfohlen, dass Sie jemanden bitten Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus

zu fahren oder rufen Sie den Notarzt. Symptome einer Überdosierung sind Schwindelgefühl, Doppeltsehen,

Sprachstörungen,

Bewusstlosigkeit

, Schläfrigkeit und leichter Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist

bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene

Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen

sagt. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko

für einen Anfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

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auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein

können:

Schwerwiegende Hautreaktionen, die umgehend ärztlich begutachtet werden müssen, Schwellungen

der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich

um Symptome einer schweren allergischen Reaktion handeln)

Andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da es sich hierbei um die Symptome einer

akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann

Atemprobleme; wenn diese schwerwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige

und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten können eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche

allergische Reaktion hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile betrifft, z. B. Ihre Leber oder

die Blutzellen. Wenn diese Reaktion bei Ihnen auftritt, können Sie möglicherweise auch einen

Hautausschlag haben. In der Folge können Sie in ein Krankenhaus eingewiesen werden oder die

Behandlung mit Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten muss abgebrochen werden. Informieren Sie

umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Hautausschlag

Nesselfieber

Fieber

Anhaltend geschwollene Drüsen

Anschwellen von Lippen und Zunge

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Anteils der Augen

Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

Ausgeprägte Mattigkeit oder Schwächegefühl

Unerwartete Muskelschmerzen

Häufige Infektionen

Diese Beschwerden können die ersten Anzeichen für eine schwerwiegende Reaktion sein. Ein

Arzt sollte Sie dann untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin AAA

®

800 mg

Filmtabletten weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Muskelschmerzen und/oder

Schwäche bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder sonstige

Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit

Feindseligkeit gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen,

Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe, ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes Empfindungsvermögen, Koordinationsstörungen,

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ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel

Hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen,

Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein,

grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

In klinischen Studien an Kindern wurden zusätzlich häufig aggressives Verhalten und ruckartige

Bewegungen berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Bewegungsarmut

Herzjagen

Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können

Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen

Geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Schluckbeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Bewusstseins

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Nebenwirkungen, bei denen die Häufigkeit aufgrund der Datenlage nicht abschätzbar ist:

Hyponatriämie

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten beim

Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck (Hypotonie), die

eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Seit Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine Gruppe zusammen auftretender Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (isolierte, gering

erhobene Schwellungen unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der Leber einschließen kann

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

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Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen,

Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen (erhöhte Kreatinphosphokinase)

Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verspätete Ejakulation

Andere mögliche Nebenwirkungen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND GABAPENTIN AAA

800 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “

Verwendbar

bis

” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten sind:

Tablettenkern bestehend aus: Macrogol 4000, vorverkleisterte Stärke aus Mais, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilm bestehend aus: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, entölte Phospholipide aus

Sojabohnen (Lecithin) und Xanthangummi.

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Wie Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die 800 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten.

Erhältlich in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten, Bündelpackung mit 200

(2x100) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Medis International a.s.

Prumyslová 961/16

CZ-747 23 Bolatice

Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gabapentin AAA

600 mg Filmtabletten

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gabapentin AAA

600 mg Filmtabletten:

Jede 600 mg Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.

Sonstige Bestandteile:

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen: 0,64 mg.

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten:

Jede 800 mg Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.

Sonstige Bestandteile:

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen: 0,84 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gabapentin AAA

600 mg Filmtabletten:

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit auf einer Seite eingeprägtem Logo (600).

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten:

Weiße, kapselförmige Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

Gabapentin ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern von 6 Jahren und älter mit partiellen

Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Gabapentin ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen von 12 Jahren und älter mit

partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung indiziert.

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

Gabapentin ist zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter

diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1 zeigt das Titrationsschema für den Beginn der Behandlung bei allen Indikationen; es gilt als

Empfehlung für Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter.

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Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in

diesem Kapitel dargestellt.

Tabelle 1

DOSIERUNGSTABELLE – INITIALE TITRATION

Tag 1

Tag 2

Tag 3

300 mg einmal täglich

300 mg zweimal täglich

300 mg dreimal täglich

Beendigung der Therapie mit Gabapentin

Wenn Gabapentin abgesetzt werden muss, sollte dies entsprechend der gängigen klinischen Praxis

schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen, unabhängig von der Indikation.

Epilepsie

Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig. Die Dosierung wird vom behandelnden

Arzt entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche

In klinischen Studien lag die wirksame Dosis zwischen 900 und 3.600 mg/Tag. Die Behandlung kann durch

Aufdosierung (siehe Tabelle 1) oder mit 3 Einzeldosen von jeweils 300 mg an Tag 1 begonnen werden.

Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann die Tagesdosis danach

in 300 mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg Gabapentin pro Tag

erhöht werden. Eine langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein.

Die Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen einer

Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2 Wochen und bis zum Erreichen einer Tagesdosis von 3.600 mg

insgesamt 3 Wochen. In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4.800 mg/Tag

gut vertragen. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden, der Zeitraum zwischen 2

aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten

Krämpfen zu vermeiden.

Kinder von 6 Jahren und älter

Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über

einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht. Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6

Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag. Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen

Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen. Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf 3 Einzelgaben verteilt

werden. Der maximale Zeitabstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht

überschreiten.

Zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin ist eine Überwachung der Plasmakonzentration nicht

notwendig. Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne

dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der

anderen Antiepileptika zu befürchten ist.

Periphere neuropathische Schmerzen

Erwachsene

Die Behandlung kann durch Auftitrierung begonnen werden (siehe Tabelle 1). Alternativ kann die

Anfangsdosis 900 mg/Tag in 3 gleichen Einzeldosen betragen. Danach kann je nach Ansprechen des

Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-Schritten alle 2 bis 3 Tage bis

zu einer maximalen Dosierung von 3.600 mg/Tag erhöht werden. Für einzelne Patienten kann eine

langsamere Aufdosierung von Gabapentin angezeigt sein. Die Mindestzeit bis zum Erreichen der

Tagesdosis von 1.800 mg beträgt 1 Woche, bis zum Erreichen der Tagesdosis von 2.400 mg insgesamt 2

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Wochen und bis zum Erreichen der Tagesdosis von 3.600 mg insgesamt 3 Wochen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z. B.

schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine

Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht. Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer

neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt

den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie

entscheiden.

Hinweise für alle Indikationsgebiete

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach

Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren

Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden

Nierenfunktion erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Somnolenz, periphere Ödeme und Asthenie

können bei älteren Patienten häufiger auftreten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung

empfohlen. Dies gilt auch für Hämodialyse-Patienten. Gabapentin Filmtabletten können bei Patienten mit

Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Tabelle 2

GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER

NIERENFUNKTION

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Tagesgesamtdosis

(mg/Tag)

≥ 80

900 bis 3.600

50 bis 79

600 bis 1.800

30 bis 49

300 bis 900

15 bis 29

bis 600

< 15

bis 300

Die Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden. Die reduzierten Dosierungen sind für

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.

Gabe von 300 mg Gabapentin an jedem 2. Tag.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min sollte die Tagesdosis proportional zur Kreatinin-

Clearance reduziert werden (z. B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/min sollten die halbe

Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min erhalten).

Anwendung bei Hämodialyse-Patienten

Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400

mg und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg

Gabapentin empfohlen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen, sollte sich die

Gabapentin-Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 2 richten. Zusätzlich zur

Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse

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empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anaphylaxie

Gabapentin kann zu Anaphylaxie führen. Die aus diesen Fällen berichteten Anzeichen und Symptome umfassen

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie Hypotonie, die eine

medizinische Notfallversorgung erfordern. Patienten sollten angewiesen werden, Gabapentin sofort abzusetzen

und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen Anzeichen oder Symptome von

Anaphylaxie auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen

Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit

Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem

Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren

Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen

überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer)

sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales

Verhalten auftreten.

Akute Pankreatits

Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das

Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Anfälle

Auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von

Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen (siehe Abschnitt 4.2).

Wie bei anderen Antiepileptika kann es bei manchen Patienten unter Gabapentin zu einem Anstieg der

Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen.

Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren

Antiepileptika behandelten Patienten, die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine

Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.

Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese

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Anfälle bei manchen Patienten verstärken. Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit

gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit und mentale Störungen

Eine Gabapentin-Behandlung wurde mit Schwindelgefühl und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, die

das Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Sturz) bei älteren Patienten erhöhen könnten. Außerdem

gibt es Berichte nach der Marktzulassung über Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit und mentale Störungen.

Daher sollte Patienten geraten werden, sich vorsichtig zu bewegen, bis sie mit den möglichen Wirkungen

des Arzneimittels vertraut sind.

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, sind sorgfältig auf Anzeichen einer

Dämpfung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. Somnolenz, Sedierung oder Atemdepression, zu

beobachten. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Gabapentin und Morphin behandelt werden, kann eine

Erhöhung des Gabapentinspiegels auftreten. Die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Atemdepression

Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht. Patienten zeigten eine

beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme

bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva. Bei älteren

Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher. Für diese

Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)

Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht

durchgeführt. In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei

Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von

Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet. Abgesehen von diesen Ergebnissen liefern

klinische Untersuchungen bei dieser Altersgruppe keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von

dem bei jüngeren Patienten abweicht.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit,

Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen

einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Missbrauch und Abhängigkeit

In der „post-marketing“-Datenbank finden sich Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit. Patienten mit

Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher Anzeichen

eines Gabapentin-Missbrauchs, z. B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von

Toleranz, beobachtet werden.

Hypersensitivitätssyndrom

(DRESS-Syndrom,

Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms;

arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, wurden schwere,

lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.8).

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder

Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Bei Auftreten

derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden. Gabapentin sollte abgesetzt

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werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative Ursache gefunden werden kann.

Laboruntersuchungen

Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu

falsch-positiven Ergebnissen führen. Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes

positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhende Verfahren zu

verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von

vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Spontanmeldungen und Fallberichte in der Literatur über Atemdepression und/ oder Sedierung in

Zusammenhang mit der Anwendung von Gabapentin und Opioiden vor. In einigen dieser Berichte sahen die

Autoren dies als besonders bedenklich für die Kombination von

Gabapentin und Opioiden an, insbesondere bei

älteren Patienten.

In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der

Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich

zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %. Patienten, die gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden

müssen, sind daher sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression wie z. B. Somnolenz Sedierung oder

Atemdepression zu beobachten und die Gabapentin- oder Opioiddosis ist entsprechend zu reduzieren.

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin,

Valproinsäure oder Carbamazepin beobachtet.

Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und Patienten mit

Epilepsie, die andere Antiepileptika einnehmen, ähnlich.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und oralen Norethindron- und/oder Ethinylestradiolhaltigen

Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Substanzen.

Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die

Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren. Gabapentin sollte deshalb im Abstand von

mindestens 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.

Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.

Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin

gilt als klinisch nicht relevant.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen

Das Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den

Faktor 2 - 3 erhöht. Am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System

und Neuralrohrdefekte zu beobachten. Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem

höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, sodass eine Monotherapie

vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist. Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft

wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden; und bei

Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung

überprüft werden. Eine antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zum

Seite 7 von 15

erneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann. In

seltenen Fällen wurde eine Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet. Ob

die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die

antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.

Risiko in Bezug auf Gabapentin

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.

Es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der

Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen

aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen

Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen.

Stillzeit

Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden

können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten. Gabapentin sollte bei

stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist.

Fertilität

In Tierversuchen zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Gabapentin wirkt auf das ZNS und kann zu Benommenheit, Schwindel oder ähnlichen

Symptomen führen. Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen

bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potenzielle Gefahr darstellen. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen

beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und

Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥

1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000). Wurde eine Nebenwirkung in verschiedenen Studien mit

einer unterschiedlichen Häufigkeit erfasst, erfolgte die Einstufung entsprechend dem jeweils häufigsten

Auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der

Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

kursiv

aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

angegeben.

Systemorganklasse

n

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

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Systemorganklasse

n

Nebenwirkungen

Sehr häufig

Virusinfektionen

Häufig

Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige

Infektionen, Otitis media

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Leukopenie

Nicht bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)

Nicht bekannt

Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher

Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie,

Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome

einschließen kann.), Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gelegentlich

Anorexie, gesteigerter Appetit

Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Selten

Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Nicht bekannt

Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen,

Angst, Nervosität, Denkstörungen

Gelegentlich

Agitiertheit

Nicht bekannt

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie

Häufig

Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Parästhesie, Hypästhesie),

Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder

fehlende Reflexe

Gelegentlich

Hypokinesie, geistige Beeinträchtigungen

Selten

Verlust des Bewusstseins

Nicht bekannt

andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (z. B. Amblyopie, Diplopie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Schwindel

Nicht bekannt

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis

Selten

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen,

Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz

Gelegentlich

Dysphagie

Nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Gesichtsödeme, Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund

eines physischen Traumas), Hautausschlag, Pruritus, Akne

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Systemorganklasse

n

Nebenwirkungen

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse, Myoklonus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt

akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Impotenz

Nicht bekannt

Brusthypertrophie, Gynäkomastie, sexuelle Funktionsstörung (einschließlich

Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Ermüdung, Fieber

Häufig

periphere Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein,

Grippesymptome

Gelegentlich

generalisierte Ödeme

Nicht bekannt

Absetzerscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen,

Schwitzen), Brustschmerzen. Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache

wurden berichtet, wobei ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit

Gabapentin nicht festgestellt werden konnte.

Untersuchungen

Häufig

herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme

Gelegentlich

erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und

Bilirubin

Nicht bekannt

Blut-Kreatinphosphokinase erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen

Gelegentlich

Sturz

Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der

Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Hämodialyse-Patienten aufgrund von Nierenversagen im Endstadium wurde über Myopathie mit

erhöhten Kreatinkinase-Spiegeln berichtet.

Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern

berichtet. Außerdem wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives Verhalten und

Hyperkinesien berichtet.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite 10 von 15

4.9 Überdosierung

Eine akute, lebensbedrohliche Toxizität wurde bei Gabapentin-Überdosierung bis zu einer Dosis von 49 g

nicht beobachtet. Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche

Sprache, Benommenheit, Verlust des Bewusstseins, Lethargie und leichte Diarrhoe. Bei allen Patienten kam

es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung. Die verminderte Gabapentin-

Resorption von Gabapentin bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt

der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.

Eine Gabapentin-Überdosierung kann, insbesondere in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden

Arzneimitteln, zum Koma führen.

Gabapentin ist zwar dialysierbar, eine Hämodialyse ist jedoch erfahrungsgemäß normalerweise nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt

sein.

Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8.000 mg/kg

erhielten, nicht ermittelt werden. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren waren Ataxie, erschwerte

Atmung, Ptose, Hypoaktivität oder Erregung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika; andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX12

Wirkmechanismus

Gabapentin tritt leicht ins Gehirn über und verhindert Anfälle in einer Reihe von Epilepsie- Tiermodellen.

Gabapentin weist keine Affinität für den GABA

- oder GABA

-Rezeptor auf und es hat keinen Einfluss

auf die Metabolisierung von GABA. Es bindet nicht an andere Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn und

es interagiert nicht mit Natriumkanälen.

Gabapentin bindet mit hoher Affinität an die α2δ(Alpha-2-delta)-Untereinheit von spannungsabhängigen

Calciumkanälen und es wird angenommen, dass die Bindung an die α2δ-Untereinheit an den Wirkungen

von Gabapentin gegen Anfälle bei Tieren beteiligt sein könnte. Ein breit angelegtes Screening ergab keine

Hinweise auf weitere Zielstrukturen des Wirkstoffs neben α2δ.

In verschiedenen präklinischen Modellen wurden Hinweise erhalten, dass die pharmakologische Aktivität von

Gabapentin durch Bindung an α2δ über eine Verringerung der Freisetzung exzitatorischer Neurotransmitter in

Bereichen des Zentralnervensystems

vermittelt wird. Eine solche Aktivität könnte die Grundlage der Aktivität

von Gabapentin gegen Anfälle sein. Die Bedeutung dieser Wirkungen von Gabapentin für die antikonvulsiven

Wirkungen beim Menschen muss noch geklärt werden.

Gabapentin zeigt auch Wirksamkeit in verschiedenen präklinischen Schmerz-Tiermodellen. Es wird

angenommen, dass die spezifische Bindung von Gabapentin an die α2δ-Untereinheit mehrere verschiedene

Wirkungen hat, die für die analgetische Aktivität in Tiermodellen verantwortlich sein können. Die

analgetischen Wirkungen von Gabapentin könnten im Rückenmark sowie in höheren Hirnzentren durch

Wechselwirkungen mit absteigenden hemmenden Schmerzbahnen erfolgen. Die Bedeutung dieser

präklinischen Eigenschaften für die klinische Wirkung beim Menschen ist nicht bekannt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie zur Zusatztherapie partieller Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3

bis 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber nicht statistisch signifikanten Unterschied bei der 50 %

Responder-Rate zugunsten der Gabapentin-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Zusätzliche “Post-hoc“-

Analysen der Responder-Rate, aufgeschlüsselt nach Alter, ließen keinen statistisch signifikanten Effekt des

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Alters erkennen, weder als kontinuierliche noch als dichotome Variable (Altersgruppe 3 bis 5 und 6 bis 12

Jahre). Die Daten aus dieser Post-hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:

Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population

Altersgruppe

Placebo

Gabapentin

p-Wert

< 6 Jahre

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 bis 12 Jahre

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*Die modifizierte Intent-to-treat-Population wurde definiert als alle Patienten, die für die Studienmedikation

randomisiert wurden und sowohl für den Ausgangswert als auch die Doppelblind-Studienphase ein

auswertbares Krampfanfalltagebuch über 28 Tage besaßen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 3 Stunden

beobachtet. Tendenziell nimmt die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) mit

zunehmender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Hartkapsel beträgt etwa 60 %. Nahrung,

auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.

Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird bei wiederholter Gabe nicht verändert. Obschon die

Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml

lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder

Wirksamkeit. Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Zusammenfassung der mittleren (% CV) Steady-State Pharmakokinetik-Parameter von Gabapentin

bei einer Gabe alle 8 Stunden

Pharmakokinetischer

Parameter

300 mg (n = 7)

400 mg (n = 14)

800 mg (n = 14)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

Mittelwert

(% CV)

(µg/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

(18)

(54)

(76)

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

(0-8)

(µg x h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

n.b.

n.b.

47,2

(25)

34,4

(37)

= maximale Steady-State-Plasmakonzentration

= Zeitpunkt von C

= Eliminationshalbwertszeit

(0 - 8)

= Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der

Dosis

Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden

nach Gabe der Dosis

n.b. = nicht bestimmt

Verteilung

Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter. Bei

Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr

% der entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in die

Muttermilch stillender Frauen über.

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Biotransformation

Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen. Gabapentin führt nicht zu

einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen Enzyme

(mischfunktionelle Oxidasen der Leber).

Elimination

Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von

Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gabapentin-Plasma-

Clearance herabgesetzt. Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance von

Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.

Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1

Monat und 12 Jahren ermittelt. In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern

> 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.

In einer Pharmakokinetikstudie bei 24 gesunden Probanden im Alter von 1 bis 48 Monaten wurden, im

Vergleich zu den vorliegenden Daten für Kinder über 5 Jahre, eine ca. 30 % niedrigere Exposition (AUC),

eine niedrigere C

und, bezogen auf das Körpergewicht, eine höhere Clearance festgestellt.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis ab, was

den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen, z. B. Ae%,

CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht. Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische

Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T

) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am

besten beschreiben. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten

abgeleitet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanzerogenität

Gabapentin wurde 2 Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2.000 mg/kg/Tag und Ratten in Dosen

von 250, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht. Lediglich bei männlichen Ratten wurde

in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren

(Azinuszelltumoren) beobachtet. Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei

täglichen Gaben von 2.000 mg/kg Gabapentin um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die

sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3.600 mg erzielen lassen. Bei den Pankreas-Azinuszelltumoren

der männlichen Ratten handelt es sich um Tumoren geringer Malignität, die keinen Einfluss auf die

Lebensdauer hatten, nicht metastasierten oder in benachbartes Gewebe einwanderten, und die denen in

unbehandelten Kontrollgruppen ähnelten. Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen

Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.

Mutagenität

Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potenzial. In

In vitro

-Standardtests unter Verwendung von Bakterien-

oder Säugetierzellen war es nicht mutagen.

Gabapentin induzierte weder

in vitro

noch

in vivo

strukturelle Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen

Seite 13 von 15

und führte nicht zur Mikronukleusbildung im Knochenmark von Hamstern.

Beeinträchtigung der Fertilität

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 2.000

mg/kg (etwa das 5-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m

Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Teratogenität

Gabapentin führte im Vergleich zu Kontrollgruppen nicht zu einer erhöhten Inzidenz von

Fehlbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen, die das bis zu 50-, 30- bzw. 25-

Fache der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen erhielten (das 4-, 5- bzw. 8-fache der Tagesdosis

beim Menschen auf mg/m

-Basis).

Gabapentin induzierte eine verzögerte Knochenbildung des Schädels, der Wirbel sowie der vorderen und

hinteren Extremitäten von Nagern, was auf ein verzögertes fötales Wachstum hindeutet. Zu diesen Effekten

kam es unter oraler Gabe von 1.000 bzw. 3.000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der Organogenese

und von 500, 1.000 bzw. 2.000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung und während der gesamten

Trächtigkeit. Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5-Fachen der Tagesdosis von 3.600 mg beim

Menschen auf mg/ m

-Basis.

Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim Menschen

auf mg/m

-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.

Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer

Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2.000 mg/kg/Tag, in einer

Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1.500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von

500, 1.000 und 2.000 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit

Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht. Diese Dosen entsprechen ebenso in etwa dem 1-

bis 5-Fachen der Humandosis von 3.600 mg auf mg/m

-Basis.

In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1.500 mg/kg

während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet. Diese Dosen

entsprechen in etwa dem 0,25- bis 8-Fachen der Tagesdosis von 3.600 mg beim Menschen auf mg/m

-Basis.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Macrogol 4000

Vorverkleisterte Stärke aus Mais

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Film

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Talkum

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Lecithin)

Xanthangummi

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6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Gabapentin AAA

600 mg Filmtabletten, Packung mit 50, 100, 200 Filmtabletten, Bündelpackung mit 200

(2x100) Filmtabletten

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten, Packung mit 50, 100, 200 Filmtabletten, Bündelpackung mit 200

(2x100) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str 7

71034 Böblingen

Tel.: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Gabapentin AAA

600 mg Filmtabletten: 67151.00.00

Gabapentin AAA

800 mg Filmtabletten: 67152.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

29.05.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.05.2012

10. STAND DER INFORMATION

04/2019

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11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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