Furosemid Genericon 40 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-02-2019

Wirkstoff:
FUROSEMID
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
C03CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
FUROSEMIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Furosemid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18995
Berechtigungsdatum:
1990-06-15

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Furosemid Genericon 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Furosemid Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Furosemid Genericon beachten?

Wie ist Furosemid Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Furosemid Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FUROSEMID GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in Furosemid Genericon enthaltene Wirkstoff Furosemid wirkt harntreibend. Furosemid fördert

daher die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und senkt außerdem den Blutdruck.

Furosemid Genericon wird angewendet bei:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz- oder Lebererkrankungen,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Erkrankungen oder Funktionsstörungen der

Nieren,

Bluthochdruck leichten bis mittleren Schweregrades.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FUROSEMID GENERICON

BEACHTEN?

Furosemid Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, verwandte Wirkstoffe (Sulfonamide) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion.

bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen

Leberschädigung in Zusammenhang stehen.

bei schwerem Kaliummangel.

bei schwerem Natriummangel.

bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Furosemid Genericon einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Furosemid Genericon ist erforderlich,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks

führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko für einen

Blutdruckabfall verbunden sind.

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); hier ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers

erforderlich.

wenn Sie an Gicht leiden; dann ist eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut erforderlich.

wenn bei Ihnen eine Behinderung des Harnabflusses besteht (z.B. bei Prostatavergrößerung,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung). Furosemid Genericon darf in diesem Fall nur

eingenommen werden, wenn für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu

einer Überdehnung der Blase führen kann.

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z.B. bei Nierenerkrankungen mit Eiweißverlust,

Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Dosierung ist dann erforderlich.

wenn Sie an Leberzirrhose und gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

wenn ein starker Blutdruckabfall für Sie schwere Folgen haben könnte (z.B. wenn Sie

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein unerwünscht

starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.

bei Frühgeborenen (Gefahr der Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung); eine

Funktionskontrolle der Nieren und eine Nierensonographie ist erforderlich.

bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen;

ein sog. persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Elektrolytmangelzustände müssen vor Behandlungsbeginn behoben werden.

Während einer Behandlung mit Furosemid Genericon wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die

Kontrolle des Blutbildes anordnen (inkl. Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff,

Harnsäure sowie Blutzucker). Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Eine enge Überwachung ist besonders wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytstörungen

kommen kann, oder wenn es zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z.B. durch Erbrechen,

Durchfall oder intensives Schwitzen). Unter Umständen muss die Behandlung mit Furosemid

Genericon solange unterbrochen werden, bis die entsprechenden Blut- und Elektrolytwerte oder Ihr

Säure-Basen-Haushalt wieder korrigiert sind.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Furosemid Genericon bestimmte

Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte „nicht-steroidale

Antirheumatika“) nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen auslösen können.

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Wenn Sie Furosemid Genericon über längere Zeit anwenden, empfiehlt es sich, zusätzlich Vitamin B1

(Thiamin) einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B1 unterstützt die Herzleistung.

Es besteht das Risiko einer Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Veränderungen in allen

Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme.

Doping-Test:

Die Anwendung des Arzneimittels Furosemid Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Furosemid Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Furosemid Genericon und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Wirkung von Furosemid Genericon wird abgeschwächt durch:

nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen,

Schwellungen und Entzündungen): Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid

Genericon abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge können NSARs

ein plötzliches Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die schädigende Wirkung von

Salizylaten verstärken.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Furosemid

aus dem Darm. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen

Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.

Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Furosemid Genericon verstärkt die Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren Blutdruckabfall

kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder

einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich, ist daher die Behandlung mit Furosemid

Genericon vorübergehend einzustellen oder wenigstens die Dosis für drei Tage zu reduzieren,

bevor die Behandlung insbesondere mit einem „ACE-Hemmer“ oder „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.

anderen harntreibenden Arzneimitteln: Bei Patienten, die harntreibende Arzneimittel

einnehmen, kann es zu einem stark erniedrigten Blutdruck und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion kommen. Bei einer Kombination mit Furosemid Genericon kann es zu einem

deutlichen Blutdruckabfall kommen.

bestimmten Narkosemitteln (sog. „Anästhetika“) und curareartige Muskelrelaxanzien (zur

Muskelentspannung während der Narkose), deren Wirkung durch Furosemid Genericon verstärkt

wird. Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Furosemid Genericon.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünnungsmittel“, orale

Antikoagulanzien): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann dadurch erforderlich werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere ausgeschieden

werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen können durch Furosemid verstärkt werden.

Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

Abführmittel sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison"),

Carbenoxolon, ACTH, Salicylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die

gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko

starker Kaliumverluste).

Wenn sich durch die Behandlung mit Furosemid Genericon ein Kalium- oder Magnesiummangel

entwickelt, ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten Herzmitteln

(Herzglykoside) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen

(inklusive „Torsades de pointes“), wenn bei einer Elektrolytstörung gleichzeitig Arzneimittel

angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)

verursachen können. Dazu zählt z.B. Terfenadin (gegen Allergien) und bestimmte Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III).

Nierenschädigung (Nephrotoxozität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sog. „Aminoglykoside“ (z.B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderer ototoxischer Arzneimittel kann bei

gleichzeitiger Gabe von Furosemid Genericon verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen

können dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden darf nur nach

zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken, und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Cisplatin (Mittel gegen bösartige Erkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid

ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine

forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg

bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls

kann es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.

Röntgenkontrastmittel: Bei Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko für eine

Nierenschädigung mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach

einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (pressorische Amine wie z.B.

Epinephrin, Norepinephrin): Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid

Genericon abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Furosemid Genericon ist mit einem erhöhten

Risiko von Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Furosemid

Genericon kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von

Lithium führen. Der Lithiumspiegel im Blut ist zu kontrollieren.

Hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Furosemid Genericon verstärkt

werden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung hat eine Nutzen-Risiko-Abwägung für

die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark

harntreibenden Arzneimitteln zu erfolgen.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können zu einer allgemeinen Reaktion des

Schilddrüsenhormonspiegels führen, daher ist der Schilddrüsenhormonspiegel zu überwachen.

Einnahme von Furosemid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z.B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Furosemid Genericon zu verstärkten

Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Da Furosemid über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übergeht, dürfen Sie

Furosemid Genericon in der Schwangerschaft nur dann kurzfristig einnehmen, wenn es Ihr Arzt für

zwingend erforderlich hält. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen.

Falls Furosemid bei Herz- oder Nierenfunktionsstörung der Schwangeren eingenommen werden muss,

wird Ihr Arzt das Blutbild (Elektrolyte und Hämatokrit) sowie das Wachstum des ungeborenen Kindes

genau überwachen.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie

dürfen daher Furosemid Genericon nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Furosemid Genericon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Furosemid Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FUROSEMID GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ändern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten:

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen:

1 Furosemid Genericon 40 mg Tablette täglich.

Falls erforderlich, kann der Arzt diese Dosis entsprechend steigern. Zur schonenden Entwässerung

kann Furosemid Genericon auch jeden 2. Tag oder jede Woche an 2-4 aufeinander folgenden Tagen

eingenommen werden. Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nach Verbrennungen:

1 bis 2 ½ Furosemid Genericon 40 mg Tabletten täglich, in Ausnahmefällen bis zu 6 Furosemid

Genericon 40 mg Tabletten täglich. Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.

Bei Behandlung von Bluthochdruck leichten bis mittleren Schweregrades:

1 Furosemid Genericon 40 mg Tablette täglich, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Sollte zusätzlich die Einnahme eines sogenannten „ACE-Hemmers“ erforderlich sein, ist Furosemid

Genericon 2-3 Tage vor der Gabe dieses ACE-Hemmers vom Arzt abzusetzen. Sollte dies nicht

möglich sein, hat der Arzt die Dosis von Furosemid Genericon zumindest zu reduzieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder erhalten eine körpergewichtsbezogene Dosierung (1 - 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht),

maximal 1 Furosemid Genericon 40 mg Tablette täglich. Gegebenenfalls muss auf andere

Verabreichungsarten zurückgegriffen werden (über die Vene).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten werden morgens vor dem Frühstück bzw. vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge Furosemid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

!

Anzeichen einer Überdosierung:

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und

Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Eine Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen,

Herzrhythmusstörungen, Elektrolytstörungen (z.B. erniedrigter Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel)

oder zu einem Anstieg des pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zur „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit Thromboseneigung

kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Furosemid Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Furosemid Genericon abbrechen

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Einnahme dieses

Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatisch), verminderte Blutmenge und

Austrocknung (v.a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten

(Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende

Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die Ernährung

beeinflusst.

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen zur Folge haben

niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken,

Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu

Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von

Cholesterol im Blut; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen)

durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z.B.

Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit)

erhöhtes Harnvolumen; bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen

der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen; das kann bei Patienten mit

bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine

bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Taubheit (manchmal irreversibel)

meist vorübergehende Hörstörungen; besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer

Nierenschädigung sein

Übelkeit

erhöhte Lichtempfindlichkeit; Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Haut- und

Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (Dermatitis bullosa,

Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock);

erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit,

Kopfschmerz, Atemnot

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen; nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit

und Teilnahmslosigkeit beobachtet

Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen; besonders empfindlich dafür

dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein

Entzündungen der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall)

Nierenentzündung

fieberhafte Zustände

bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum

Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen; Bluteindickung kann – insbesondere bei

älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung

und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich

und Rücken führt

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderte Konzentration von Kalzium und Magnesium im Blut; Harnstoffanstieg im Blut; als

Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung im

Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose

verschlechtern

Nierenfunktionsstörung (sog. „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch

und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid

Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte „Thrombose“)

Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst

Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie)

schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der

Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und

Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung

entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP; akutes febriles

Arzneimittelexanthem, akute generalisierte exanthemische Pustulose)

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)

eine Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden; Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht; es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf

folgenden Komplikationen kommen

bei Frühgeborenen kann es zu einer Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung

kommen

Nierenversagen

bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen;

ein sog. persistierender Ductus arteriosus Botalli); Knochenschädigungen bei Neugeborenen

Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, sogenannte

„Rhabdomyolyse“), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im

Blut

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig

sind Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sog. systemischer Lupus

erythematodes)

Flechtenähnliche Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FUROSEMID GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Furosemid Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid.

Jede Tablette enthält 40 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat.

Wie Furosemid Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Furosemid Genericon 40 mg Tabletten sind weiße, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Furosemid Genericon 40 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-18995

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung bei Nierenschäden, die durch nephrotoxische bzw. hepatotoxische

Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerer Leberinsuffizienz darf nur nach strengster Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Liegt ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die

diuretische Wirkung der Saluretika beeinträchtigt werden. In diesen Fällen kann durch Ausgleich des

Natriummangels das Wiederansprechen der diuretischen Wirkung von Furosemid gefördert werden.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden

(7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich

Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres

Alter 80 Jahre; range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit

anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren

Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde

nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden.

Hinweis 2: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität

bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls hervorrufen können) verstärken.

Hinweis 3: Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Furosemid sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des

Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Furosemid Genericon 40 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 40 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

95,6 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ödeme infolge von Herzerkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz), wenn eine Diuretika-Therapie

erforderlich ist,

bei Flüssigkeitsretention (Ödeme) aufgrund chronischer Nierenfunktionsstörungen (z.B. nach

Verbrennungen),

zur unterstützenden Therapie eines nephrotischen Syndroms,

bei Flüssigkeitsretention (Ödeme) aufgrund bestimmter Lebererkrankungen (u. U. als

Zusatzmedikation bei der Therapie mit Aldosteron-Antagonisten),

Arterielle Hypertonie leichten bis mittleren Schweregrades (Anwendungseinschränkungen siehe

Abschnitt 4.4)

Furosemid Genericon 40 mg Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss individuell auf die Diagnose und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie

abgestimmt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass als Erhaltungsdosis immer die niedrigste

therapeutisch erforderliche Dosis anzustreben ist. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und

Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Es werden bei Erwachsenen und älteren Patienten (> 65 Jahre) folgende Dosierungsrichtlinien

empfohlen:

Ödemtherapie kardialer, renaler und hepatogener Ursache

Die Normaldosis beträgt üblicherweise 40 mg morgens; bei unbefriedigender Diurese Verdoppelung

der Einzeldosis nach jeweils 6-8 Stunden bis zu 160 mg. Falls notwendig, können unter sorgfältiger

klinischer Überwachung in Ausnahmefällen Anfangsdosen von über 200 mg zur Anwendung

kommen.

Die Ausschwemmung von Ödemen wird am wirksamsten und schonendsten mit einer

intermittierenden Behandlung erzielt, wobei das Diuretikum entweder an jedem 2. Tag oder jede

Woche an 2-4 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben wird.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen

vorsichtig dosiert werden.

Es ist zu beachten, dass der natriuretische Effekt von Furosemid und somit die Dosierung von

zahlreichen Faktoren, einschließlich Elektrolythaushalt und Schwere der Nierenfunktionsstörung

abhängig ist.

Ödeme infolge Verbrennungen

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 40 und 100 mg Furosemid liegen, in Ausnahmefällen

bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 240 mg Furosemid betragen. Ein intravasaler

Volumenmangel muss vor der Anwendung von Furosemid ausgeglichen werden.

Arterielle Hypertonie

Dosierungsempfehlung 40 mg/Tag. Ist während der Therapie mit Furosemid die zusätzliche Einnahme

eines ACE-Hemmers erforderlich, so wird empfohlen, Furosemid 2-3 Tage vor der Gabe eines ACE-

Hemmers abzusetzen. Ist dies nicht möglich, ist die Dosis zumindest zu reduzieren.

Die Initialdosis des ACE-Hemmers ist ebenfalls so niedrig wie möglich zu halten, um hypotone

Zwischenfälle zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

1-2 mg/kg KG, jedoch nicht mehr als 40 mg/Tag.

Können Furosemid Genericon Tabletten nicht angewendet werden, steht Furosemid parenteral zur

Verfügung, dieses soll nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zuständen gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten werden vor dem Frühstück bzw. vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

Nierenversagen mit Anurie, das nicht auf Furosemid anspricht;

präkomatöse und komatöse Zustände, die mit einer hepatischen Enzephalopathie assoziiert sind;

schwere Hypokaliämie;

schwere Hyponatriämie;

Hypovolämie oder Dehydratation;

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung bei Nierenschäden, die durch nephrotoxische bzw. hepatotoxische

Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerer Leberinsuffizienz darf nur nach strengster Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich:

Hypotonie

manifestem oder latentem Diabetes mellitus; eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist

angezeigt (siehe Abschnitt 4.8)

Gicht; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist angezeigt

Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) Hier darf

Furosemid nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich

einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann

Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom; eine vorsichtige Einstellung der Dosierung,

auch wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen, ist angezeigt

Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenales Syndrom)

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z. B.

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis; eine

Nierenfunktionskontrolle und Nierensonographie ist erforderlich)

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko für einen persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und

Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Wegen starker Wirksamkeit (Dehydratation mit Schwindel und Benommenheit) dürfen Furosemid-

Präparate nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zur Hochdruckbehandlung Nierengesunder

eingesetzt werden.

Elektrolytmangelzustände müssen vor Behandlungsbeginn behoben werden.

Während einer Therapie mit Furosemid sind die Nierenfunktion sowie Serumelektrolyte (insbesondere

Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker

und das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko

Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann

die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll, unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung, 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Wird Furosemid bei Patienten mit leichter Hypokaliämie oder Hyponatriämie eingesetzt, so sollte

gleichzeitig eine entsprechende Elektrolytsubstitution erfolgen.

Liegt ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die

diuretische Wirkung der Saluretika beeinträchtigt werden. In diesen Fällen kann durch Ausgleich des

Natriummangels das Wiederansprechen der diuretischen Wirkung von Furosemid gefördert werden.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation

kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Da die Anwendung von Furosemid zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost

(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte usw.) immer

zweckmäßig.

Bei längerer Anwendung von Furosemid wird empfohlen, Thiamin zu substituieren. Ein häufig

beobachteter Mangel durch die verstärkte furosemidbedingte renale Ausscheidung bewirkt eine

Verschlechterung der Herzfunktion.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon

In plazebo-kontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden

(7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; Range: 75-97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich

Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; Range: 70-96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres

Alter 80 Jahre; Range: 67-90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit

anderen Diuretika (v.a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren

Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde

nicht identifiziert.

Vor der Anwendung hat eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika zu erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht das Risiko für eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Lactose

Furosemid Genericon 40 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsabschwächung von Furosemid durch

nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden

Wirkung von Furosemid. Bei dehydrierten bzw. hypovolämischen Patienten können NSAR zu

akutem Nierenversagen führen. Furosemid kann eine Salizylat-Toxizität verstärken.

Phenytoin

Sucralfat: vermindert die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm. Die beiden Arzneimittel

müssen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Aliskiren

Furosemid verstärkt die Wirkung von

Antihypertensiva: Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der

Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn

ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum ersten Mal oder erstmals in

höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich, ist die Furosemid-Therapie daher

vorübergehend einzustellen oder wenigstens die Dosis für drei Tage zu reduzieren, bevor die

Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist begonnen oder seine

Dosis erhöht wird.

anderen Diuretika (oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial): Patienten, die

Diuretika verwenden, können unter einem stark erniedrigten Blutdruck und einer

Verschlechterung der Nierenfunktion leiden (siehe auch „Antihypertensiva“). Eine Kombination

mit Furosemid kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall führen.

Anästhetika, curareartige Muskelrelaxanzien: Verstärkung und Verlängerung der

muskelrelaxierenden Wirkung bzw. verstärkter Blutdruckabfall.

oralen Antikoagulanzien: Eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann notwendig werden.

Probenecid, Methotrexat und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich

tubulär sezerniert werden: Furosemid kann deren renale Elimination verringern. Bei hochdosierter

Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch einem der anderen Arzneimittel) kann

dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder

die Begleitmedikation führen. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige

Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin

Elektrolytstörungen

Glukokortikoide, Carbenoxolon, ACTH, Salicylate, Amphothericin B, Penicillin G oder

Laxanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten

führen (Risiko für eine Hypokaliämie). Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Behandlung ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z.B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Nephro- und Ototoxizität

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden.

Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.

Nephrotoxische Arzneimittel (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine,

Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken, und zu einer Verschlechterung

der Nierenfunktion führen.

Cisplatin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit

Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler

Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu

einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Röntgenkontrastmittel: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung tritt unter

Behandlung mit Furosemid häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika oder pressorische Amine (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Deren Wirkung kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für

Arthritis urica verbunden als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer

Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Cyclosporin.

Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Furosemid führt über eine verminderte Lithiumausscheidung

zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird

empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu

überwachen.

Hochdosierte Salizylate: Die Toxizität am ZNS kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Furosemid verstärkt werden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung für

die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen

Diuretika durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Transportproteinen inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorrübergehenden Anstieg

an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten

Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter

Wirkstoffe (z.B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls

hervorrufen können) verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Furosemid darf in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung und nur

kurzfristig bei absoluter medizinischer Notwendigkeit angewendet werden. Eine Behandlung während

der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren eingenommen werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen.

Eine Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Risiko für eine

schwere Schädigung des Neugeborenen (sog. Kernikterus) bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid

diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.3). Beim Feten kann dessen Urinproduktion in-utero stimuliert

werden.

Weiters können bei Einnahme in der Schwangerschaft ototoxische Wirkungen sowie eine

hypokaliämische Alkalose beim Feten entstehen.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher

nicht stillen, wenn sie mit Furosemid behandelt werden. Gegebenenfalls ist abzustillen. (siehe

Abschnitt 4.3)

Fertilität

Es wurden keine präklinischen Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen (wie Schläfrigkeit, Sehstörungen, Symptome

bedingt durch Blutdruckabfall) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Elektrolytstörungen, Hypovolämie und

Dehydratation (v. a. bei älteren Patienten), Kreatininanstieg und Triglyzeridanstieg im Blut sowie

Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen.

Die Häufigkeiten wurden von Literaturdaten abgeleitet, die sich auf Studien, in denen Furosemid

insgesamt 1387 Patienten bei jeder möglichen Dosierung und Indikation eingesetzt wurde, beziehen.

Wenn die Häufigkeitsangaben für dieselbe Nebenwirkung abweichend waren, dann wurde die höchste

Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MedDRa

System

Organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankunge

n des Blutes

und des

Lymphsyste

Hämokonzentr

ation*

Thrombozytope

nie*

Eosinophili

Leukopenie

hämolytische

Anämie,

aplastische

Anämie,

Agranulozytose

Erkrankunge

n des

Immunsyste

Juckreiz, Haut-

Schleimhautrea

ktionen

Schwere

anaphylakti

sche und

anaphylakt

oide

Reaktionen

anaphylakti

scher

Schock

Verschlechter

ung oder

Aktivierung

eines

systemischen

Lupus

erythematosus

Stoffwechsel-

Ernährungsst

örungen

Elektrolytstö

rungen

(einschließli

symptomatis

chen)*,

Hypovolämi

e und

Dehydratatio

n (v.a. beim

älteren

Patienten),

Kreatininans

tieg im Blut,

Triglycerida

nstieg im

Blut

Hyponatriämie

Hypochlorämi

Hypokaliämie,

Anstieg von

Cholesterin im

Blut,

Hyperurikämie

Gichtanfälle

beeinträchtigte

Glukosetoleranz

(latenter

Diabetes

mellitus)*

Hypokalzämie

Hypomagnesi

Harnstoffansti

eg im Blut,

metabloische

Alkalose*,

Pseudo-

Bartter-

Syndrom*

Erkrankunge

n des

Nervensyste

hepatische

Enzephalopath

ie bei Patienten

hepatozelluläre

r Insuffizienz

Parästhesie

Verwirrthei

t und

lethargisch

er Zustand*

Schwindel,

Ohnmacht

Bewusstlosigk

eit (verursacht

durch

symptomatisc

he Hypotonie)

Augenerkran

kungen

Sehstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopie (zum

Teil auch

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopathie)

Erkrankunge

n des Ohrs

und des

Labyrinths

reversible

Hörstörungen,

Taubheit*

Ohrgeräusc

(Tinnitus)*

Gefäßerkrank

ungen

Hypotonie

orthostatisch

Regulationss

Vaskulitis

Thrombose,

Kreislaufbesc

hwerden:

Kopfschmerz,

Schwindel,

törungen

Sehstörungen,

Mundtrockenh

eit und Durst*

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltrakts

Übelkeit

Magen-

Darm-

Beschwerd

en (z.B.

Erbrechen,

Diarrhö)

akute

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran

kungen

Cholestase,

erhöhte

Lebertransamin

asen

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzell

gewebes

Juckreiz,

Urtikaria, Rash,

Dermatitis

bullosa,

Pemphigoid

bzw. Exanthem,

Purpura,

Erythema

multiforme,

Dermatitis

exfoliativa,

Photosensibilitä

Steven-

Johnson

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

AGEP (akute

generalisierte

exanthemisch

e Pustulose),

DRESS

(Arzneimittela

usschlag mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen),

lichenoide

Reaktionen

Erkrankunge

n der Niere

Harnwege

erhöhtes

Harnvolumen

Nierenentz

ündung

(tubulo-

interstitiell

e Nephritis)

Symptome

einer

Harnabflussbe

hinderung

(z.B. bei

Prostatahypert

rophie,

Hydronephros

Ureterstenose)

Natriumkonze

ntration im

Harn erhöht,

Chloridkonze

ntration im

Harn erhöht,

Harnverhalten

Sekundärkom

plikationen

(bei Patienten

Harnverhalten

Nephrokalzin

ose/Nephrolit

hiasis bei

frühgeborenen

Kindern,

Nierenversage

Skelettmusku

latur-,

Bindegewebs

Knochenerkr

ank ungen

Fälle von

Rhabdomyoly

se wurden

berichtet, oft

Zusammenhan

g mit

schwerer

Hypokaliämie

(siehe

Abschnitt 4.3)

Schwangersc

haft,

Wochenbett

perinatale

Erkrankunge

persistierende

n Ductus

arteriosus

Botalli*,

osteoklastisch

Knochenschäd

igungen bei

Neugeborenen

Allgemeine

Erkrankunge

n und

Beschwerden

Verabreichun

gsort

fieberhafte

Zustände,

Dehydratati

* Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:

Bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie

zum Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der

Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung

zu Thrombosen auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrundeliegende

Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe

Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Häufig:

Hyperurikämie (kann zu Gichtanfällen führen).

Gelegentlich:

Die Glukosetoleranz kann unter Behandlung mit Furosemid abnehmen und

hyperglykämische Zustände können vorkommen. Bei Patienten mit manifestem

Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

Häufigkeit nicht bekannt: Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine

metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose

verschlechtern.

Pseudo-Bartter-Sydrom im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder

Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Nach sehr hohen Dosen können Verwirrtheit und ein lethargischer Zustand eintreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Über Fälle von Taubheit, zum Teil irreversibel, wurde nach oraler Verabreichung

berichtet.

Selten:

Bedingt durch die Ototoxizität von Furosemid kann es zu meist reversiblen

Hörstörungen und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus aurium) kommen. Eine besondere

Empfindlichkeit scheint dafür bei Niereninsuffizienten vorhanden zu sein.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei

älteren Patienten und Kindern, auftreten, die sich vor allem als, Kopfschmerz,

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst äußern.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie,

Hydronephrose, Ureterstenose) können auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann

zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen kommen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung

mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus

arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Neugeborenen, die längere Zeit mit Furosemid behandelt wurden, fand man

osteoklastische Knochenschädigungen, vermutlich durch die vermehrte

Kalziumausscheidung mit konsekutivem Hyperparathyreoidismus.

Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Das klinische Bild einer akuten oder chronischen Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie),

Alkalose und Herzrhythmusstörungen (einschließlich AV-Block und Kammerflimmern) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie, Dehydratation,

Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei raschem Wasser- und

Elektrolytverlust können delirante Zustandsbilder auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Furosemid sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle).

In schweren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser-

und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen

Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe Diuretika; High-Ceiling-Diruetika; Sulfonamide, rein

ATC Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Ein Wirkungseintritt kann

nach ca. 30 Minuten erwartet werden. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde gemessen.

Es hemmt im aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-

Carrier die Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 %

des glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es

sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer

Steigerung der distal-tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten

Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische

Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feed-back-Mechanismus an der Macula densa, so dass

es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie

infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60 – 70 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf

weniger als 30% reduziert sein.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 99 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu

10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG.

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend unverändert

ausgeschieden.

Elimination

Sie erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 90 min. Mit zunehmender

Nierenschädigung steigt die Ausscheidung über die Galle kompensatorisch an. Die Eliminationsrate

von Furosemid wird durch eine 50 %-ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Bei

chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 mg/min) beträgt die terminale HWZ im Serum 13,5

Stunden. Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz beträgt die HWZ bis zu 20 Stunden. Eine stark

verlängerte Halbwertszeit von 4,5 bis 46 Stunden weisen Neugeborene und Säuglinge auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizitätsstudien an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u.a.

Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren).

Konventionelle Studien bezüglich des genotoxischen und tumorerzeugenden Potentials lassen keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen

(bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Copovidon, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz,

E-Mail: genericon@genericon.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-18995

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. September 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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