Fungiconazol 200 mg Tabletten für Hunde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

KETOCONAZOL

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-Code:

QJ02AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

ketoconazole

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-10-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
FUNGICONAZOL 200 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Niederlande
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben,
der die Chargen testet und
freigibt.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fungiconazol 200 mg Tabletten für Hunde
Ketoconazol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Ketoconazol
200 mg
Braun gesprenkelte, runde aromatisierte Tabletten, teilbar in Hälften
und Viertel
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Pilzinfektionen mit:
-_ Microsporum canis,_
-_ Microsporum gypseum,_
-_ Trichophyton mentagrophytes._
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberinsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000
behandelten Tieren) können bei üblicher
Dosierung neurologische Symptome - Apathie, Ataxie, Tremor (d. h. der
Hund wirkt passiv, instabil
und/oder leidet unter Muskelkrämpfen) -, Lebertoxizität (Schädigung
der Leber), Erbrechen, Anorexie
(stark ausgeprägte Appetitlosigkeit)_ _und/oder Durchfall auftreten.
Ketoconazol zeigt vorübergehende anti-androgene und
anti-glucocorticoide Wirkung; es hemmt,
dosis- und zeitabhängig, die Umwandlung von Cholesterin in
Steroidhormonen wie Testosteron und
Cortisol. Zu den Auswirkungen auf Zuchtrüden siehe auch Abschnitt
Besondere Warnhinweise.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fungiconazol 200 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Ketoconazol
200 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Braun gesprenkelte, runde aromatisierte Tabletten, vierfach teilbar.
Die Tabletten können in Hälften und Viertel geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von Dermatomykosen, die durch folgende Dermatophyten
verursacht werden:
-_ Microsporum canis,_
-_ Microsporum gypseum,_
-_ Trichophyton mentagrophytes._
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberinsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
In seltenen Fällen kann die wiederholte Anwendung von Ketoconazol
Kreuzresistenzen
gegenüber anderen Azolen auslösen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Durch die Behandlung mit Ketoconazol wird der Testosteronspiegel
gesenkt und der
Progesteronspiegel erhöht. Dadurch kann die Fortpflanzungsfähigkeit
männlicher Hunde
während und einige Wochen nach der Behandlung beeinträchtigt sein.
Die Behandlung einer Dermatophytose darf sich nicht auf die Therapie
des/der befallenen
Tiere(s) beschränken. Sie muss auch eine Desinfektion der Umgebung
beinhalten, da die Sporen
über lange Zeiträume in der Umwelt überleben können. Andere
Maßnahmen, wie häufiges
Staubsaugen, Desinfizieren der Gegenstände für die Fellpflege und
Entfernen von potenziell
kontaminiertem Material, das nicht desinfiziert werden kann,
verringern das Risiko einer
erneuten Infektion oder einer Ausbreitung der Infektion.
Die Kombination von systemischer und topischer Behandlung wir