Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FULVESTRANT

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-Code:

L02BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

fulvestrant

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-03-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT RIBOSEPHARM 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR BEI IHNEN MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Ribosepharm
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Ribosepharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FULVESTRANT RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant Ribosepharm enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker
gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und
können in bestimmten Fällen
am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Ribosepharm wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wa

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (in 5 ml):
Ethanol (96%, 500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant Ribosepharm ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach
der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant Ribosepharm in Kombination mit Palbociclib angewendet
wird, sollte die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von
Palbociclib beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant Ribosepharm
und Palbociclib und
während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimen