FULVESTRANT REDDY 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

fulvesztrantnak

Verfügbar ab:

Reddy Holding GmbH

ATC-Code:

L02BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

fulvestrant

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 1 biztonsági tű - OGYI-T-24069 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 2 biztonsági tű - OGYI-T-24069 / 02 - Sz - TK - igen

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2022-06-08

Gebrauchsinformation

Többnyelvű (HU+CZ+SK+PL)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESTRANT REDDY 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Reddy és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Reddy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant Reddy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT REDDY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant Reddy hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A fulvesztrantot:

vagy önmagában alkalmazzák, az egyik emlőrák fajta, az
úgynevezett ösztrogénreceptor-
pozitív, helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire
átterjedt (metasztatikus) emlőrák
kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;

vagy palbociklibbel kombinációban al

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban, előretöltött
fecskendőben.
50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy előretöltött fecskendő 500 mg 96%-os etanolt (alkohol), 500 mg
benzil-alkoholt és 750 mg
benzil-benzoátot tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél:
-
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
-
akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt
követően relapszus következett be,
vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére
olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek
(lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt nők (beleértve az időseket is):_
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a
kezdő dózis után.
A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa
el a palbociklib alkalmazási előírását is.
A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt, és a kezelés alatt a
pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni
a helyi klinikai
gyakorlatnak megfelelően.
OGYÉI/53860/20