Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fulvestrantum

Verfügbar ab:

Mylan Pharma GmbH

ATC-Code:

L02BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

fulvestrantum

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

fulvestrantum 250 mg, benzylis benzoas 750 mg, alcohol benzylicus 500 mg, ethanolum anhydricum 500 mg, ricini öl virginale q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Cytostaticum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Fachinformation

Fulvestrant Mylan
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fulvestrantum.
Hilfsstoffe: Ethanolum 96% 100 mg, Alcohol benzylicus 100 mg, Benzylis
benzoas 150 mg, Ricini
oleum q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Injektionslösung à 250 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden,
Östrogenrezeptor-positiven
Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause,
deren Erkrankung nach einer
Hormontherapie fortgeschritten ist.
Dosierung/Anwendung
Fulvestrant Mylan wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in
einer Dosierung von 500 mg
i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede
Gesässhälfte (Glutealbereich). Die Injektion soll
langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
Bei der Injektion von Fulvestrant Mylan im dorsoglutealen Bereich ist
Vorsicht geboten auf Grund der
Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patientinnen
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Fulvestrant Mylan ist nicht indiziert bei Kindern und Jugendlichen.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance grösser als 30 ml/min
wird keine Dosisanpassung
empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patientinnen mit
einer Kreatinin-Clearance von
weniger als 30 ml/min nicht untersucht worden. Bei diesen Patientinnen
sollte Fulvestrant Mylan nur mit
besonderer Vorsicht angewendet werden.
Patientinnen mit Leberinsuffizienz
Fulvestrant wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Bei
Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz
Child-Pugh A und B wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe
«Pharmakokinetik»). Fulvestrant
Mylan sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht angewendet
werden. Die Anwendung von
Fulvestrant wurde bei Patientinnen mit einer Leberinsuffizienz
Child-Pugh C nicht untersucht und ist
kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und
«Pharmakokinet