Fulvestrant Heumann 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fulvestrant

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
FULVESTRANT HEUMANN 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Heumann beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Heumann anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Fulvestrant Heumann enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker
gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Heumann wird angewendet entweder:
-
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver,
humaner
epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs genannt wird und der

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
FULVESTRANT HEUMANN 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Jede 5 ml-Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml):
500 mg Ethanol 96 % (V/V), entsprechend 100 mg/ml.
500 mg Benzylalkohol (E1519), entsprechend 100 mg/ml.
750 mg Benzylbenzoat, entsprechend 150 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
Klinis che Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant Heumann ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
o
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
o
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression der
Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen,
lokal
fortgeschrittenen
oder
metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
2
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn
Fulvestrant
Heumann
in
Kombination
mit
Palbociclib
angewendet
wird,
sollte
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
(Fachinformation)
von
Palbociclib
beachtet
werden.
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant Heumann und
Pa