Fulvestrant CTTQ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fulvestrant

Verfügbar ab:

Chia Tai Tian Qing Europe SL (8171557)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fulvestrant

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-02-14

Gebrauchsinformation

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201625.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT CTTQ 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant CTTQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant CTTQ beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant CTTQ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant CTTQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FULVESTRANT CTTQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant CTTQ enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe
der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant CTTQ wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf andere
Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
•
in Kombination mit Palbo

Fachinformation

1
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201625.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant CTTQ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze
entsprechend 100 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze
entsprechend 150 mg/ml.
Eine Fertigspritze enthält 500 mg Ethanol 96%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant CTTQ ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei
postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei
Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie erhalten
haben (siehe Abschnitt 5.1).
2
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit
einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten
kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) _
_ _
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach
der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant CTTQ in Kombinati